PENTHROX - Příbalový leták

Generikum: methoxyflurane
Účinná látka:
ATC skupina: N02BG09 - methoxyflurane
Obsah účinných látek: 99,9%,3ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Penthrox 99,9%, 3 ml tekutiny k inhalaci parou

methoxyfluran

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého ošetřujícího zdravotnického pracovníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Penthrox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penthrox používat
3. Jak se Penthrox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Penthrox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Penthrox a k čemu se používá

Penthrox obsahuje léčivou látku methoxyfluran. Tento léčivý přípravek je používán pro potlačení
bolesti. Je vdechován pomocí inhalátoru Penthrox.

Penthrox je učen pro snížení stupně bolesti spíše než pro její úplné potlačení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Penthrox používat

Nepoužívejte Penthrox:
• jestliže jste alergický(á) na methoxyfluran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste Vy nebo někdo v rodině prodělal(a) tzv. maligní hypertermii. Maligní hypertermie
je stav, kdy se příznaky, jako jsou například velmi vysoká horečka, rychlý nepravidelný
srdeční rytmus, stahy svalstva a problémy s dýcháním, objevily po podání anestetika u Vás
nebo Vašeho příbuzného
• jestliže máte ve Vaší rodinné anamnéze vážné nežádoucí účinky po inhalačních anesteticích
• jestliže u vás došlo v minulosti k poškození jater po použití methoxyfluranu nebo jiných
inhalačních anastetik
• jestliže máte závažné poškození ledvin
• jestliže máte změněnou úroveň vědomí v důsledku jakékoliv příčiny včetně poranění hlavy,
drog nebo alkoholu
• jestliže máte významné problémy se srdcem nebo oběhovým systémem
• jestliže máte mělký dech nebo obtíže s dýcháním

Tento přípravek nesmí být používán jako anestetikum.

Pokud si nejste jisti, zda by Vám měl být tento léčivý přípravek podán, poraďte se se svým ošetřujícím
zdravotnickým pracovníkem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Penthrox se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, jestliže:
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- váš zdravotní stav může způsobovat problémy s ledvinami
- jste starší osoba

V souvislosti s léčbou přípravkem Penthrox byl hlášen útlum dechu (respirační deprese) s příznaky
zahrnujícími příliš pomalé a mělké dýchání nebo jiné dýchací obtíže (bod 4). Pokud se u Vás
vyskytnou jakékoliv problémy s dýcháním, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Děti
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Penthrox
Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat. Informujte ošetřujícího zdravotnického pracovníka,
zejména pokud užíváte následující léky:
• isoniazid (k léčbě tuberkulózy)
• fenobarbital nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie)
• rifampicin nebo jiná antibiotika (k léčbě infekce)
• léky nebo drogy, které mají tlumící účinek na nervový systém, jako například omamné látky,
látky potlačující bolest, uklidňující látky, léky na spaní, celková anestetika, fenotiaziny, léky
zmírňující úzkost, látky uvolňující svalové napětí a antihistaminika s tlumícím účinkem
• antibiotika nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny, jako například tetracyklin,
gentamicin, kolistin, polymyxin B, amfotericin B a kontrastní látky
• efavirenz nebo nevirapine k léčbě HIV
Zeptejte se svého ošetřujícího zdravotnického pracovníka, pokud si nejste jistý(á).

Pokud potřebujete ošetření v nemocnici, které vyžaduje celkovou anestezii, informujte ošetřujícího
lékaře, že jste používal tento léčivý přípravek.

Penthrox s jídlem, pitím a alkoholem
Nepijte alkohol, pokud používáte tento léčivý přípravek, jelikož může zvýšit jeho účinek.
Při používání tohoto léčivého přípravku můžete jíst a pít normálně, pokud Vám ošetřující zdravotnický
pracovník nedá jiné pokyny.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lékař Vás informuje o možných rizicích a přínosech podání tohoto léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Ujistěte se, že tyto schopnosti nejsou sníženy před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou
strojů. Penthrox může u některých osob způsobovat ospalost nebo závratě.

Penthrox obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Tento léčivý přípravek obsahuje stabilizátor nazývaný butylhydroxytoluen (E321).
Butylhydroxytoluen může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznice.

3. Jak se Penthrox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.

Dospělí
Může být použita jedna nebo dvě lahvičky obsahující 3 ml přípravku Penthrox při jednom podání.
Maximální dávka je dvě lahvičky obsahující 3 ml při jednom podání. Neinhalujte více než maximální
dávku.

Jak se Penthrox používá
1. Zdravotnický pracovník připraví
inhalátor a umístí Vám zápěstní
smyčku přes zápěstí.

2. Dýchejte přes náustek inhalátoru,
abyste dosáhl(a) úlevy od bolesti.
Zdravotnický pracovník Vám ukáže
jak, pokud si nejste jistý(á). Přivykněte
si na ovocnou vůni léku jemným
inhalováním při prvních několika
vdechnutích. Vydechujte pomocí
inhalátoru. Po prvních několika
vdechnutích dýchejte normálně za
použití inhalátoru.

3. Pokud potřebujete silnější úlevu od
bolesti, zakryjte během používání otvor
na průhledném zásobníku s aktivním
uhlím pomocí prstu. Zdravotnický
pracovník Vám ukáže, kde je otvor.

4. Nemusíte dýchat do inhalátoru a
vydechovat přes něj po celou dobu.
Zdravotnický pracovník Vám sdělí, kdy
máte dělat přestávky mezi vdechy,
jelikož tento postup povede k delší úlevě
od bolesti.

5. Pokračujte v používání inhalátoru do té
doby, než Vám zdravotnický pracovník
sdělí, abyste přestal(a), nebo pokud jste
inhaloval(a) maximální doporučenou
dávku.

Nedávejte tento lék nikomu jinému, i kdyby se nacházel ve stejném stavu jako Vy.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Penthrox, než jste měl(a)
Zdravotnický pracovník podávající léčivý přípravek má zkušenost s jeho podáváním, je proto velice
nepravděpodobné, že by Vám bylo podána příliš velká dávka. Ne více než 2 lahvičky najednou. Pokud
je překročena maximální dávka, může Penthrox poškodit ledviny. Informujte Vašeho ošetřujícího
zdravotnického pracovníka, pokud se domníváte, že jste dostal(a) příliš mnoho tohoto léčivého
přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého ošetřujícího
zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účniky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závážné nežádoucí účinky
Informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne:
• závažná alergická reakce, příznaky zahrnují obtížné dýchání a/nebo otok obličeje
• problémy s játry, jako například ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, žloutenka
(zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma), tmavě zabarvená moč, světle zbarvená stolice, bolest
nebo citlivost na dotek v pravé části břicha (pod žebry)
• problémy s ledvinami, jako například snížené nebo nadměrné močení, otok chodidel nebo
spodní části nohou
• příliš pomalé a mělké dýchání nebo jiné dýchací obtíže (příznaky respirační deprese)
(frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Výše uvedené nežádoucí účinky mohou ohrožovat život, proto okamžitě informujte ošetřujícího
zdravotnického pracovníka.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
• závratě

Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat 1 z 10 lidí
• spavost
• bolest hlavy nebo pocit na zvracení
• pocit nadměrného štěstí
• pocit opilosti
• změna chuti
• kašel

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout 1 ze 100 lidí
• úzkost nebo deprese
• porucha pozornosti
• nepřiměřené emoce nebo činy
• opakování slov nebo obtíže s mluvením
• ztráta paměti
• brnění kůže (mravenčení) v rukou a chodidlech
• necitlivost
• porucha zraku
• zrudnutí kůže
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• sucho v ústech
• nepříjemný pocit nebo svědění v ústech
• zvýšené vylučování slin
• zvýšená chuť k jídlu
• zvracení
• pocení
• únava
• nenormální pocit
• zimnice
• uvolněný pocit

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
• přecitlivělost (hypersenzitivita)
• výkyvy nálady
• neklid nebo rozrušení
• pocit odpoutání od reality
• dezorientace
• změněný stav vědomí
• dušení
• dušnost
• nekontrolovatelné oční pohyby

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Penthrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zdravotnický pracovník zlikviduje jakýkoliv zbytek tekutiny přípravku Penthrox a inhalátoru Penthrox
vhodným způsobem.

6. Obsah balení a další informace

Co Penthrox obsahuje
Léčivou látkou je methoxyfluran. Jedna uzavřená lahvička obsahuje 3 ml methoxyfluranu 99,9%.
Další složkou je butylhydroxytoluen (E321).

Jak Penthrox vypadá a co obsahuje toto balení
Penthrox je čirá, téměř bezbarvá těkavá kapalina, s charakteristickou ovocnou vůní, která se mění
v páru nebo plyn při použití inhalátoru Penthrox.

Penthrox je k dispozici v následujících baleních:
• jedna lahvička s odtrhovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu (balení po 10), nebo
• kombinované balení s jednou lahvičkou s 3 ml přípravku Penthrox, jedním inhalátorem
Penthrox a jedním zásobníkem aktivního uhlí (balení po 1 nebo 10).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan WTC Tower A
1077XX Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce:

MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin, D13 WCIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 5.

Informace pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro přípravu inhalátoru Penthrox a správné podání jsou uvedeny na následujících obrázcích:

1. Ujistěte se, že zásobník s aktivním uhlím
je vložen do otvoru na horní části
inhalátoru Penthrox.

2. Odstraňte rukou uzávěr lahvičky, případně použijte spodní část
inhalátoru pro uvolnění uzávěru pootočením o polovinu.
Oddělte inhalátor od lahvičky a odstraňte uzávěr rukou.

3. Nakloňte inhalátor Penthrox pod úhlem 45°
a nalijte celý obsah jedné lahvičky do spodní části inhalátoru,
zatímco s ním budete otáčet.

4. Umístěte zápěstní smyčku přes zápěstí pacienta.
Pacient inhaluje přes náustek inhalátoru,
aby se mu dostalo analgeze.
Prvních několik vdechů má být jemných a potom
má pacient dýchat normálně přes inhalátor.

5. Pacient vydechuje do inhalátoru.
Vydechovaný vzduch prochází přes zásobník s aktivním uhlím,
aby byl adsorbován veškerý vydechovaný
methoxyfluran.

6. Pokud je požadována silnější analgezie,
může pacient během používání prstem
zakrýt otvor na zásobníku s aktivním uhlím.

7. Pokud je zapotřebí další úlevy od bolesti, může být po první lahvičce
použita druhá lahvička, pokud je k dispozici.
Případně použijte druhou lahvičku z nového kombinovaného balení.
Použijte stejným způsobem jako první lahvičku v kroku 2 a 3.
Není třeba odstraňovat komoru s aktivním uhlím.
Použitou lahvičku dejte do přiloženého plastového sáčku.

8. Pacient má být poučen,
aby inhaloval přerušovaně pro dosažení příslušné
analgezie. Kontinuální inhalace zkrátí
dobu použití. K dosažení analgezie má být podána minimální dávka.

9. Vraťte uzávěr na lahvičku.
Použitý inhalátor a použitou lahvičku dejte do uzavřeného
plastového sáčku a odstraňte je odpovídajícím způsobem.

Lékař, zdravotní sestra, paramedik nebo osoba vyškolená v podávání musí pacientovi
poskytnout a vysvětlit příbalovou informaci.

Penthrox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (BALENÍ 10 kombinovaných balení)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Penthrox 99,9%, 3 ml tekutiny k inhalaci parou

methoxyfluran

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 3 ml methoxyfluranu 99,9%.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

butylhydroxytoluen (E321)

4.