Penthrox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (BALENÍ 10 kombinovaných balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Penthrox 99,9%, 3 ml tekutiny k inhalaci parou

methoxyfluran

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 3 ml methoxyfluranu 99,9%.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

butylhydroxytoluen (E321)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsahuje:
10 x kombinované balení:

Jedno kombinované balení obsahuje:
lahvička obsahující 3 ml methoxyfluranu 99,9%
inhalátor Penthrox
zásobník aktivního uhlí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan WTC Tower A
1077XX Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/968/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Penthrox 99,9%, 3 ml tekutiny k inhalaci parou

methoxyfluran

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 3 ml methoxyfluranu 99,9%.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

butylhydroxytoluen (E321)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tekutina k inhalaci parou

Jedno balení obsahuje:
lahvička obsahující 3 ml methoxyfluranu 99,9%
inhalátor Penthrox
zásobník aktivního uhlí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan WTC Tower A
1077XX Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/968/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INHALÁTORU
(PRO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK BEZ LÉČIVÉ LÁTKY)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inhalátor Penthrox

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro použití s přípravkem Penthrox (methoxyfluran)

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI




12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


Jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

‘nebo’

Jednorázové použití

Odstraňte rukou uzávěr lahvičky. Případně použijte spodní část lahvičky inhalátoru Penthrox pro uvolnění
uzávěru pootočením o polovinu. Oddělte inhalátor od lahvičky a odstraňte uzávěr rukou.
Nakloňte inhalátor Penthrox pod úhlem 45° a nalijte celý obsah jedné lahvičky do spodní části inhalátoru,
zatímco s ním budete otáčet.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Penthrox 99,9%, 3 ml tekutiny k inhalaci parou

methoxyfluran


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (BALENÍ 10 LAHVIČEK)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Penthrox 99,9%, 3 ml tekutiny k inhalaci parou

methoxyfluran

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 3 ml methoxyfluranu 99,9%.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

butylhydroxytoluen (E321)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obsahuje:
10 x jedna lahvička obsahující 3 ml methoxyfluranu 99,9%

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan WTC Tower A
1077XX Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/968/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN: