Pemetrexed hospira Pro děti, pediatrická populace

Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u
pediatrické populace relevantní.
Pacienti sporuchou funkceledvin: glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA vséruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u
pacientů s clearancekreatininu ≥45 ml/min. zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav
doporučovaných pro všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearancekreatininu
pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Pacienti sporuchou funkcejater:
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně, pacienti sporuchou funkcejater a bilirubinem >1,5 x
vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami >3,0 x vyššími, než je horní
hranice normálních hodnot normálních hodnot Způsob podání:
Přípravek Pemetrexed Pfizerje určen prointravenóznípodání a má být podáván intravenózní infuzí po
dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkemPemetrexed Pfizer, před jeho
podánímapokynypro rekonstituci a naředění přípravkuPemetrexed Pfizerpřed jeho podáním
naleznete v bodě 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Kojení Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pemetrexed může potlačit funkci kostnídřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie
a anémie limituje velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosupresea
pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥buněk/mm3a počet trombocytůse nevrátí na hodnoty ≥100 000 buněk/mm3. Úprava dávek
vnásledujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu,
počtu trombocytůvdobě nejhlubšího poklesu a maximální nehematologickoutoxicitoupozorovanouv
předchozím cyklu Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášenamenší toxicita a snížení
hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a
infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni,
aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související
sléčbou U pacientů, kteří nedostávali před léčboukortikosteroid, byly popsány kožní reakce. Podávání
dexamethasonu závažnost kožních reakcí Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearancekreatininu pod 45 ml/min. Proto se
nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearancekreatininu <45 ml/min. Pacienti s lehkouaž střednětěžkou renální insuficiencí vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků acetylsalicylová podání pemetrexedu U pacientů s lehkouaž středně těžkourenální insuficiencí,u kterých je terapie pemetrexedem vhodná,
mábýt přerušenoužívání NSAID sdlouhýmeliminačnímpoločasem účinku nejméně pět dnů před
podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu. V souvislosti s podávánímpemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly
hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. U mnoha pacientů, u kterých
krenálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
preexistující hypertenze nebo diabetu.Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu
samostatně nebo společně sjinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes
insipidus a renální tubulární nekróze. Většina těchtopříhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat sohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních
funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipudu Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela
stanoven. Klinická studie fáze 2 s pemetrexedemu 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním
výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích a vclearance
pemetrexedu normalizovaných podle dávky a vclearance pemetredexu oproti pacientům bez
přítomnosti tekutiny vtřetím prostoru. Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit
drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaném v kombinaci s cisplatinou byly
popsány případy vážné dehydratace. Proto majípacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a
odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody,zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed
podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány,
měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním. Proto současné používání
živých oslabených vakcín není doporučeno Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, abyběhem
léčby a až 3měsíců po jejím ukončení nepočalidítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod
nebo abstinence. Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobilireverzibilní neplodnost, se mužům
doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Ženy ve fertilnímvěku musejí během léčby pemetrexedem apo dobu 6měsíců od jejího ukončení
používat účinnou antikoncepční metodu U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem
byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená
pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování ozařovaných před delší dobou –před týdny až roky.
Pomocné látky
Pemetrexed Pfizer100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než1mmol znamená, že jevpodstatě je„bez sodíku“.
Pemetrexed Pfizer500mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje54mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Pemetrexed Pfizer1000mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 108mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 5,4 %
doporučeného maximálníhodenního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.