Pemetrexed hospira Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Mannitol Hydroxid sodný 6.2Inkompatibility
Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův
roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý
přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená lahvička
3roky
Rekonstituované a infuzní roztoky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitím připraveného rekonstituovaného a infuzního
roztokuPemetrexedPfizerprášek pro koncentrát pro infuzní roztokbyla prokázána nadobu 24 hodin
po rekonstituci při uchování při teplotě do25°C.Z mikrobiologického hlediska se má být přípravek
použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou vodpovědnosti uživatele a normálně by dobaneměladelší než 24hodin při teplotě 2°C
–8°C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a obsah balení
Pemetrexed Pfizer100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg pemetrexedu disodnésoli pemetrexeduBalení: 1 lahvička
Pemetrexed Pfizer500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 500 mg pemetrexedu disodnésoli pemetrexeduBalení: 1 lahvička
Pemetrexed Pfizer1000mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 1000mg pemetrexedu dihemihydrát disodnésoli pemetrexeduBalení: 1 lahvička
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua zacházení s ním
1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu kpodání intravenózní infuze používejte aseptickou
techniku.
2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních přípravku Pemetrexed Pfizer. Každá injekční
lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
3. Rekonstituujteobsah 100mg injekční lahvičkyse4,2ml injekčního roztoku chloridu sodného mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného 9mg/ml konzervačních látek.Výsledný roztok obsahuje25mg/ml pemetrexedu.
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla
narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Potřebné je další
ředění.
4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 mlinjekčním
roztokemchloridu sodného 9 mg/ml dobu 10 minut.
5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní spolyvinylchloridovými
a polyolefinovými infuznímisety a infuzními vaky.
6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.