Pemetrexed hospira Dávkování a způsob podání

Pemetrexed Pfizerse smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání
protinádorové chemoterapie.
Dávkování
Pemetrexed Pfizerv kombinaci s cisplatinou
Doporučená dávka přípravkuPemetrexed Pfizerje500mg/m2tělesného povrchu BSADoporučená dávka cisplatiny je75mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut
po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.Pacienti musejí dostávat
přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejímpodání
cisplatinyPemetrexed Pfizerv monoterapii
U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená
dávka přípravku500mg/m2BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den
každého 21denního cyklu.
Režim premedikace
Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním
pemetrexedu,v den jeho podání a v den po jeho podání. Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg
dexamethasonupodávanému perorálně 2x denně Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci bod 4.4kyseliny listové podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat vprůběhu celéléčby a po
dobu 21dní po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci
vitamínu B12cykly. Další injekce vitamínu B12se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Monitorování
Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz,
včetně diferenciálu a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno
biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před zahájením každého
cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet
neutrofilů musí být ≥1500 buněk/mm3a počet trombocytůmusí být ≥100 000 buněk/mmClearance kreatininu musí být≥45ml/min.
Celkový bilirubin musí být≤1,5násobek horní hranice normálních hodnot.Alkalická fosfatázaaspartátaminotransferáza≤3násobek horní hranice normálníchhodnot. V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné
hodnoty alkalické fosfatázy,AST a ALT ≤5násobek horní hranice normálních hodnot.
Úprava dávek
Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době
nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu
terapie. Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů
uvedených v tabulce1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravkuPemetrexed Pfizerv
monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Tabulka1. Úpravadávek pro přípravekPemetrexed Pfizercisplatinu–hematologické toxicity
Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšíhopoklesu
<500/mm3a počet trombocytůvdoběnejhlubšího
poklesu≥50000/mm75% předchozí dávkycisplatinyPočet trombocytův době nejhlubšího poklesu
<50000/mm3bez ohledu na absolutní počet
neutrofilů v doběnejhlubšího poklesu
75% předchozí dávkycisplatiny)
Počet trombocytův době nejhlubšího poklesu
<50000/mm3s krvácenímabez ohledu naabsolutní
počet neutrofilů v době nejhlubšíhopoklesu
50% předchozí dávkycisplatiny)
adle obecných kritérií toxicity CTCkrvácení ≥stupeň Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥3stupně musí sePemetrexed Pfizervysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před
léčbou. Léčba se zahájí podle pokynůuvedených v tabulceTabulka2. Úpravadávek proPemetrexed Pfizer–nehematologické toxicitya,b
Dávka přípravku
Pemetrexed Pfizervýjimkou mukozitidy
75 % předchozí dávky75 % předchozí dávky
Jakýkoli průjem s nutností
hospitalizaceneboprůjem stupně 3 nebo 75 % předchozí dávky75 % předchozí dávky
Mukozitida stupně 3 nebo 450 % předchozí dávky100 % předchozí dávky
aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravekPemetrexed Pfizera cisplatinu
uvedena v tabulce3. Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu
přerušit.
Tabulka3.Úpravadávek pro přípravekPemetrexed Pfizercisplatinu–neurotoxicita
Stupeň toxicity
dle CTCa
Dávkapřípravku PemetrexedPfize
100 % předchozí dávky50 % předchozí dávky
a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo
ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo Zvláštní populace
Starší pacienti
V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65let nebo starší měli zvýšené
riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65let. Není nutné žádné snížení dávky,
kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Pediatrická populace
Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u
pediatrické populace relevantní.
Pacienti sporuchou funkceledvin: glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA vséruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u
pacientů s clearancekreatininu ≥45 ml/min. zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav
doporučovaných pro všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearancekreatininu
pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Pacienti sporuchou funkcejater:
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně, pacienti sporuchou funkcejater a bilirubinem >1,5 x
vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami >3,0 x vyššími, než je horní
hranice normálních hodnot normálních hodnot Způsob podání:
Přípravek Pemetrexed Pfizerje určen prointravenóznípodání a má být podáván intravenózní infuzí po
dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkemPemetrexed Pfizer, před jeho
podánímapokynypro rekonstituci a naředění přípravkuPemetrexed Pfizerpřed jeho podáním
naleznete v bodě 6.