Paricalcitol agmed Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné zkušenosti
s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických
pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Starší pacienti (> 65let)
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu v
klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo
bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a mladšími pacienty.

Způsob podání

Přípravek Paricalcitol AGmed je podáván centrálním žilním katétrem během hemodialýzy.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Intoxikace vitaminem D.
- Hyperkalcemie.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k
metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení potřebných fyziologických výsledků je nutné
monitorování pacienta a individuální titrace dávky.

Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi
kalcia, je vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.

Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných
měkkých tkání.

Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem
vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).

Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií jakékoliv příčiny, proto je při podávání digitalisu
souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Opatrnosti je zapotřebí při současném používání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Upozornění týkající se pomocných látek
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 % v/v ethanolu (alkoholu). Jedna dávka může obsahovat až 1,3 g
ethanolu, který může být škodlivý u pacientů s alkoholismem (viz body 2 a 4.2).
Obsah ethanolu je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin,
jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.