Paricalcitol agmed Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

nebo

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml


a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového
součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než
dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou.
Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o ≥30 %, ≤60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Po stanovení dávky, je nutné měřit hladiny kalcia a fosfátů v séru minimálně jednou za měsíc. Měření
intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky parikalcitolu může být
potřeba provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
jsou obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s léčbou parikalcitolem žádné zkušenosti.

Pediatrická populace (0-18 let)
Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné zkušenosti
s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických
pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Starší pacienti (> 65let)
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu v
klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo
bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a mladšími pacienty.

Způsob podání

Přípravek Paricalcitol AGmed je podáván centrálním žilním katétrem během hemodialýzy.