PARICALCITOL AGMED - Příbalový leták

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: parikalcitol
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 5MCG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Paricalcitol AGmed 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Paricalcitol AGmed 5 mikrogramů/ml injekční roztok
paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paricalcitol AGmed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Paricalcitol AGmed podán
3. Jak se přípravek Paricalcitol AGmed používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paricalcitol AGmed uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paricalcitol AGmed a k čemu se používá

Přípravek Paricalcitol AGmed obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního
vitaminu D.
Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštítných tělísek
a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, se tato aktivní forma vitaminu D tvoří přirozeně v
ledvinách, avšak v případě selhání ledvin je tvorba aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek
Paricalcitol AGmed proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže
vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u
pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu,
které mohou způsobovat kostní obtíže.
Přípravek Paricalcitol AGmed se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 5.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Paricalcitol AGmed podán

Přípravek Paricalcitol AGmed Vám nesmí být podán:
• jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D.

Lékař Vám sdělí, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paricalcitol AGmed se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve stravě. Příklady potravin s vysokou
hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo
hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

• K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání
fosforu z potravy, kterou požíváte.
• Pokud užíváte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může lékař upravit jejich dávku.
• Lékař bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol AGmed
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost
nežádoucích účinků. Je zejména důležité oznámit lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (například
ketokonazol).
• k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (například digoxin, diuretika nebo
močopudné léky).
• obsahující zdroj fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi).
• obsahující vápník nebo vitamin D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit bez
lékařského předpisu.
• obsahující hořčík nebo hliník, například některé druhy léčiv užívaných k léčbě zažívacích obtíží
(antacida) a léky vázající fosfát.
• k léčbě vysokých hladin cholesterolu (například kolestyramin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je používání tohoto přípravku pro těhotnou ženu bezpečné, proto se jeho používání
během těhotenství, nebo pokud plánujete otěhotnět, nedoporučuje.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud používáte tento
přípravek, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Paricalcitol AGmed může vyvolat závratě, což může ovlivnit schopnost řídit bezpečně nebo
pracovat s těžkou technikou.
Pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Paricalcitol AGmed obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. do 1,3 g v jedné dávce, což
odpovídá až 33,2 ml piva, 13,8 ml vína.
Je škodlivý pro alkoholiky.
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Paricalcitol AGmed používá

Lékař použije výsledky laboratorních testů, aby určil správnou úvodní dávku. Jakmile začnete
přípravek Paricalcitol AGmed používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na
výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití laboratorních výsledků pomůže lékaři určit
správnou dávku přípravku Paricalcitol AGmed.

Přípravek Paricalcitol AGmed Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu
léčby na dialyzačním přístroji. Přípravek Vám bude podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky),
která se používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože
přípravek Paricalcitol AGmed může být podán přímo do hadičky, která se při léčbě běžně používá.

Přípravek Paricalcitol AGmed Vám nebude podáván častěji než každý druhý den, a ne více než třikrát
týdně.

Jestliže Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Paricalcitol AGmed
Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol AGmed mohou způsobit vysoké hladiny vápníku v krvi,
které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit brzy po podání příliš vysoké dávky
přípravku Paricalcitol AGmed, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolest hlavy, pocit na
zvracení nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou chuť v
ústech.
Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol AGmed, lékař
zajistí vhodnou léčbu tak, aby se hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se hladina
vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Paricalcitol AGmed v nižší
dávce.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny látek v krvi. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených
účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Příznaky, které se mohou vyvinout až po delší době od použití příliš vysoké dávky přípravku
Paricalcitol AGmed, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, bolestivost očí,
příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální touhy, silnou bolest břicha (v
důsledku zánětu slinivky břišní) a ledvinové kameny. Krevní tlak může kolísat a může se objevit
nepravidelnost srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký
cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Paricalcitol AGmed může
vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.
Pokud Vám bude podána příliš velká dávka přípravku Paricalcitol AGmed nebo zaznamenáte některý
z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U parikalcitolu byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: pokud zaznamenáte
kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo
zdravotní sestře:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• zkrácení dechu (dušnost)
• obtížné dýchání nebo polykání
• sípot
• vyrážka, svědění kůže, nebo kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• nízké hladiny parathyroidního hormonu
• vysoké hladiny vápníku (pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) či fosforu v
krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)
• bolest hlavy
• neobvyklá chuť v ústech
• svědění kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• krevní infekce, zápal plic (plicní infekce), bolest v krku, infekce v pochvě, chřipka

• rakovina prsu
• snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu (dušnost),
bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); zduřelé
uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech
• vysoké hladiny parathyroidních hormonů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, ztráta chuti k jídlu
• zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium), poruchy osobnosti (depresivní pocity),
rozrušení (pocit neklidu, úzkosti), potíže se spaním, nervozita
• kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nereaguje na okolí), mozková mrtvice,
mdloby, svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku, pokles dotekového vnímání, brnění
nebo znecitlivění, závrať
• zvýšený nitrooční tlak, zarudnutí oka (svědění/šupinatá víčka)
• bolest v uchu
• srdeční příhoda (infarkt), nepravidelný/rychlý srdeční tep
• nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
• tekutina na plicích, astma, sípot, obtížné dýchání, krvácení z nosu, kašel
• krvácení z konečníku, zánět tlustého střeva, průjem, bolest žaludku, potíže s polykáním, zácpa,
pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech
• kožní vyrážka se svědivými puchýřkami, vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst
vlasů/ochlupení, nadměrné a nepředvídatelné pocení
• bolest kloubů, ztuhlost kloubů, bolest zad, svalové záškuby, bolest svalů
• bolest prsou, obtíže s dosažením erekce
• neobvyklý způsob chůze, celkový otok nebo lokalizovaný otok kotníků, chodidel a nohou
(edém); bolest v místě injekčního vpichu, horečka, bolesti na hrudi, neobvyklá únava, slabost,
celkový pocit nepohody, pocit žízně
• prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle), zvýšení jaterních enzymů, změny
hodnot laboratorních testů, ztráta tělesné hmotnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo
dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení do žaludku. Pokud zaznamenáte tyto příznaky,
ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků
vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní lékař.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Paricalcitol AGmed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pouze pro jednorázové použití.
Po otevření přípravek Paricalcitol AGmed ihned spotřebujte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změny zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paricalcitol AGmed obsahuje
- Léčivou látkou je paricalcitolum. Jeden ml roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy nebo mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol (alkohol), macrogol- 15- hydroxystearát a voda pro
injekci.

Jak přípravek Paricalcitol AGmed vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Paricalcitol AGmed injekční roztok je vodný, čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Je dodáván v krabičkách obsahujících 5 ampulek ze skla třídy I o objemu 1 ml nebo 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
AGmed s.r.o.
Brandlova Moravská Ostrava, 702 00 Ostrava
Česká republika

Výrobce
Pharmathen S.A.
Dervenakion Pallini Attiki
15351 Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Paricalcitol AGmed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 1.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Paricalcitol AGmed 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Paricalcitol AGmed 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Příprava roztoku pro injekci
Paricalcitol AGmed 2 mikrogramy/ml a 5 mikrogramů/ml injekční roztok je určen pouze k
jednorázovému použití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, má být
rozpuštěný roztok před podáním prohlédnut kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.

Uchovávání a doba použitelnosti
Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány z důvodu možné
přítomnosti částeček nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku jsou 2 roky.
Přípravek Paricalcitol AGmed má být použit ihned po otevření

Dávkování a způsob podání
Přípravek Paricalcitol AGmed 2 mikrogramy/ml a 5 mikrogramů/ml injekční roztok je podáván žilním
katétrem při hemodialýze.
Dospělí
1) Úvodní dávka má být vypočítána na základě výchozích hladin parathormonu (PTH):
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
NEBO
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80

a podá se jako intravenózní (i.v.) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoli během dialýzy.
Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového
součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu parikalcitolem přerušit
do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to
nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na
léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o ≥30 %, ≤60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Paricalcitol agmed Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paricalcitol AGmed 5 mikrogramů/ml injekční roztok
paricalcitolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka ob