PARICALCITOL AGMED (5MCG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Paricalcitol agmed - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: Parikalcitol
Alternativy: Paricalcitol accord, Paricalcitol fresenius, Paricalcitol hameln, Paricalcitol medice, Paricalcitol rafarm, Paricalcitol teva, Paricalcitol xantis, Rextol, Rikalpa, Zemplar, Zemplar 1 mcg tobolky, Zemplar 2 mcg tobolky
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 5MCG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: |5X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paricalcitol agmed složení

mikrogramy/ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 4 mikrogramy. mikrogramů/ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (157,8 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic...více

Paricalcitol agmed Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli...více

Paricalcitol agmed Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Intoxikace vitaminem D. - Hyperkalcemie....více

Paricalcitol agmed Indikace, na co je lék

Přípravek Paricalcitol AGmed je indikován u dospělých k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin stadia...více

Paricalcitol agmed Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s parikalcitolem v injekční formě. Nicméně interakční studie zaměřená na současné používání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek. Ketokonazol je známým nespecifickým inhibitorem několika enzymů cytochromu P450. Dostupné in vivo a in vitro údaje naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou odpovědné...více

Paricalcitol agmed Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti (> 65let) U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené...více

Paricalcitol agmed Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání parikalcitolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání parikalcitolu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se parikalcitol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...více

Paricalcitol agmed Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení potřebných fyziologických výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky. Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi kalcia, je vhodné dávku kalciového vazače...více

Paricalcitol agmed Schopnost řízení vozidel

Po podání parikalcitolu se mohou vyskytnout závratě, které mohou mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...více

Paricalcitol agmed Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem. Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou parikalcitolem byla u 4,7 % pacientů hyperkalcemie. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat správnou...více

Paricalcitol agmed Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování parikalcitolem může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné supresi PTH (viz bod 4.4). V případě předávkování je třeba známky a příznaky hyperkalcemie (hladiny sérového kalcia) monitorovat a hlásit lékaři. Je třeba zahájit vhodnou léčbu. Parikalcitol není při dialýze významně eliminován. Léčba...více

Paricalcitol agmed Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparathyreoidální léčiva, ATC kód: H05BX Mechanismus účinku Parikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž...více

Paricalcitol agmed Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

DistribuceFarmakokinetika parikalcitolu byla studována u pacientů s chronickou renální insuficiencí (ChRI), u kterých byla nutná hemodialýza. Parikalcitol se podává jako intravenózní bolus. Za dvě hodiny po podání dávek v rozmezí od 0,04 do 0,24 mikrogramů/kg koncentrace parikalcitolu výrazně poklesly a poté klesaly logaritmicko-lineárně s průměrným poločasem asi 15 hodin. Při opakovaném podání...více

Paricalcitol agmed Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně související s hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly pozorovány v klinických studiích s parikalcitolem....více

Paricalcitol agmed Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Makrogol -15- hydroxystearát Bezvodý ethanolVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření ihned spotřebujte. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před...více

Paricalcitol agmed Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paricalcitol AGmed 5 mikrogramů/ml injekční roztokparicalcitolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Makrogol...více