Paricalcitol agmed Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně
připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně související s hyperkalcemií
patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u
potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly pozorovány v klinických studiích s parikalcitolem.

Parikalcitol neovlivňoval fertilitu samců nebo samic potkanů a nebyly zjištěny důkazy jeho
teratogenní aktivity u potkanů nebo králíků. Vysoké dávky jiných přípravků s vitaminem D
podávaných během březosti u zvířat vedly k teratogenezi. Bylo prokázáno, že parikalcitol při podání v
dávkách toxických pro matku ovlivňuje životaschopnost plodů a podporuje významný vzestup
perinatální a postnatální mortality novorozených potkanů.

V souboru analýz genotoxicity in vitro a in vivo nebyl zjištěn genotoxický potenciál parikalcitolu.

Studie kancerogenity u hlodavců neukázaly na žádná speciální rizika při používání u lidí.

Podávané dávky parikalcitolu a/nebo jeho systémová expozice byly mírně vyšší než terapeutické
dávky nebo systémová expozice parikalcitolu.