Paracetamol accord Pro děti, pediatrická populace

Dávkování pro pediatrickou populaci má být založeno na tělesné hmotnosti a vhodné použité lékové
formě.
Informace o věku dětí v níže uvedené váhové skupině jsou pouze orientační.

Doporučená dávka pro děti je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, 3 až 4krát během
24 hodin. Maximální dávka pro děti je 60 mg/kg/24 hodin, rozdělená do 4 dávek.

Děti nad 40 kg tělesné hmotnosti (> 12 let):
tableta (500 mg) každých 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 2,5 g (5 tablet během 24 hodin).


Interval mezi dávkami musí být vždy nejméně 4 hodiny.

Způsob podání
Perorální podání. Tablety je třeba dát do sklenice vody a nechat je před vypitím úplně rozpustit.

Zvláštní skupiny pacientů:
Porucha funkce jater, chronická konzumace alkoholu:
U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo
prodloužen interval mezi dávkami (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin:
V případě renální nedostatečnosti musí být dávka snížena:

Glomerulární filtrace Dávka
10 – 50 ml/min 500 mg každých 6 hodin
< 10 ml/min 500 mg každých 8 hodin

Starší pacienti:
Úprava dávky se u starších osob nevyžaduje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při podávání paracetamolu pacientům se středně závažnou a závažnou renální
insuficiencí, mírnou až středně závažnou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu),
závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, při souběžné léčbě s léčivými
přípravky ovlivňujícími jaterní funkce, při nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytické
anémii, dehydrataci, u pacientů s abusem alkoholu a pacientů trpících chronickou podvýživou.

Nekombinujte s jinými analgetiky obsahujícími paracetamol (např. kombinované léky).

Vyšší než doporučené dávky vedou k riziku velmi závažného poškození jater.

Klinické příznaky poškození jater obvykle začínají teprve po několika dnech a vrcholí zpravidla po
4-6 dnech. Antidotum by mělo být podáno co nejdříve. Viz také bod 4.9.

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo v případě, že příznaky trvají déle než dny, musí být léčba znovu posouzena.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů s astmatem, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou, neboť
u paracetamolu byly hlášeny mírné reakce bronchospasmu (zkřížená reakce).

Rizika předávkování jsou vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater v
důsledku požívání alkoholu. Opatrnost je nutná u pacientů trpících chronickým alkoholismem. V
takových případech dávka nesmí překročit 2 g denně. Během léčby paracetamolem se nesmí
konzumovat alkohol.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů se stavy, kdy je snížené množství glutathionu, jako je sepse; užívání
paracetamolu může zvýšit riziko metabolické acidózy.


Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.
Tento léčivý přípravek obsahuje 418,5 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 20,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí g sodíku a představuje tak „vysokou“ dávku sodíku.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 167,4 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku a představuje tak „vysokou“
dávku sodíku.

Paracetamol Accord je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) v jedné šumivé tabletě. Sorbitol je zdrojem
fruktózy. Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud
to není nezbytně nutné..

Účinek na laboratorní testy
Paracetamol může ovlivnit testy kyseliny močové v séru využívající fosfowolframovou kyselinu a
testy na krevní cukr využívající glukózo-oxidázu-peroxidázu.