Paoletta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Paoletta v indikacích perorální
kontracepce nebo léčba středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci,
jsou bolesti břicha a bolest prsů. Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Nežádoucí účinky v indikacích „perorální kontracepce“ a „léčba mírných až středně závažných
projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci“.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (N=4942) s přípravkem Paoletta v
obou indikacích jsou uvedené v tabulce níže.

Frekvence jsou definovány takto:
časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi
vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly pouze během postmarketingových studií a u nichž nelze
odhadnout frekvenci, jsou uvedeny v seznamu „není známo“. Viz tabulka níže.

Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a
infestace
vaginitida,
vulvovaginitida,
vaginální kandidóza
nebo jiné mykotické
salpingo-ooforitida, infekce
močového traktu, cystitida,
mastitida, cervicitida,
mykotické infekce,

infekce kandidóza, herpes rtu,
chřipka, bronchitida,
sinusitida, infekce horních
dýchacích cest, virové
infekce
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
leiomyomy dělohy, lipomy
prsu

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu anorexie
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada deprese, mentální poruchy,
insomnie, poruchy spánku,
agresivita
změny nálad,
snížené libido,
zvýšené libido
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
migréna, závratě ischemická cévní mozková
příhoda a cerebrovaskulární
poruchy, dystonie

Poruchy oka suché oči, podráždění očí,
oscilopsie, poruchy zraku
intolerance
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu, tinnitus,
závratě, porucha sluchu

Srdeční poruchy kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy hypotenze, hypertenze „venózní a arteriální tromboembolické
příhody“*
tromboflebitida,
diastolická hypertenze,
porucha ortostatické
cirkulační regulace, návaly
horka, varikózní žíly,
poruchy žil, bolest žil,
žilní tromboembolismus


(VTE),
arteriální
tromboembolismus (ATE)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha 2,
nauzea, zvracení,
průjem
gastritida, enteritida,
dyspepsie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, alopecie,
vyrážka 3, pruritus alergická dermatitida,
atopická dermatitida/
neurodermatitida, ekzém,
psoriáza, hyperhidróza,
chloasma, diskolorace/
hyperpigmentace kůže,
seborea, lupy, hirsutismus,
kožní léze, kožní reakce,
celulitida, pavoučkové névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest zad,
muskuloskeletální potíže,
myalgie, bolest v
končetinách

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest
prsou nepravidelné
menstruační krvácení
6, intermenstruační
krvácení 7, zvětšení
prsou 8, otok prsou,
dysmenorea, výtok
z pochvy, cysty
vaječníků, bolest v
pánvi
cervikální dysplasie, cysty
děložních adnex, bolest
děložních adnex, cysty v
prsech, fibrocystická
mastopatie, dyspareunie,
galaktorea, poruchy
menstruace
výtok z prsů
Vrozené,
familiální a
genetické vady
projevy asymptomatické
přídatné mléčné žlázy
(mamma accessoria)

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava 9 bolesti na hrudi, periferní
otoky, onemocnění
podobající se chřipce, zánět,
pyrexie, podrážděnost
retence tekutin
Vyšetření změny tělesné
hmotnosti zvýšení krevních
triglyceridů,
hypercholesterolemie

(1) zahrnuje zvýšení srdeční frekvence
(2) zahrnuje bolesti horní a dolní části břicha, břišní diskomfort, nadýmání
(3) zahrnuje makulární vyrážku
(4) zahrnuje generalizované svědění
(5) zahrnuje diskomfort a citlivost prsou
(6) zahrnuje menoragii, hypomenoreu, oligomenoreu a amenoreu
(7) sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
(8) zahrnuje otok prsou nebo otoky
(9) zahrnuje astenii a malátnost
(10) zahrnuje zvýšení, snížení a kolísání tělesné hmotnosti

*Frekvence odhadovaná na základě epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných
kontraceptiv.
„Venózní a arteriální tromboembolické příhody“ shrnují tyto lékařské jednotky:
Periferní hluboká venózní okluze, trombóza a embolie/plicní vaskulární okluze, trombóza, embolie a
infarkt/infarkt myokardu/mozkový infarkt a cévní příhoda nespecifikovaná jako krvácivá

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke
skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také bod 4.3 a 4.4).

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)
• Karcinom děložního čípku

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus související
s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus erythematodes,
hemolytickouremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená
otosklerózou
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
symptomy angioedému
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Intermenstruační krvácení a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek