PAOLETTA - Příbalový leták

Generikum: dienogest and ethinylestradiol
Účinná látka: mikronizovanÝ dienogest, mikronizovanÝ ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Paoletta 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paoletta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat
3. Jak se přípravek Paoletta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paoletta uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paoletta a k čemu se používá

Přípravek Paoletta obsahuje malé množství ženských hormonů progesteron (dienogest) a estrogen
(ethinylestradiol).
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo kombinovaná
perorální antikoncepce.

Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství.
Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

U žen, u kterých zřetelný účinek mužských hormonů (nazývaných androgeny) vyvolává akné,
prokázaly klinické studie, že přípravek Paoletta tento stav zmírňuje.
Přípravek Paoletta se užívá
• k zabránění otěhotnění
• k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo
léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Paoletta, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Paoletta, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Paoletta
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Paoletta snížena. V takových případech se
máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní
nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Paoletta
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.

Přípravek Paoletta, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po
šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od
začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Paoletta
Neužívejte přípravek Paoletta, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách (hluboká
žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE), nebo v jiných orgánech
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaší krevní srážlivost – např. deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody)
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
• těžký diabetes s poškozením krevních cév
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
• onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida) spolu s velmi
vysokými hladinami tuků (lipidů) v krvi (hypertriglyceridemie);
• pokud máte nebo jste někdy měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud kouříte (viz bod „krevní sraženiny“)
• pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže
(žloutenku) nebo svěděním celého těla) a Vaše játra ještě nepracují normálně;
• pokud máte nebo jste někdy měla zhoubné nádorové onemocnění (např. rakovinu prsu nebo
rakovinu endometria (sliznice dělohy)), které bylo ovlivněno pohlavními hormony
• pokud máte krvácení z pochvy neznámé příčiny
• pokud se u Vás krvácení z vysazení (menstruace) nedostavila a příčina nebyla zjištěna
• pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Paoletta).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také bod „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Děti a dospívající

Přípravek Paoletta není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen
Přípravek Paoletta není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater
Přípravek Paoletta neužívejte, pokud máte onemocnění jater (viz také bod „Neužívejte přípravek
Paoletta“ a „Upozornění a opatření“).

Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Paoletta.

Upozornění a opatření
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Paoletta

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

V některých situacích musíte užívání přípravku Paoletta nebo jiných „kombinovaných pilulek“
věnovat zvláštní pozornost a možná budete muset pravidelně navštěvovat svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Paoletta, máte také informovat svého
lékaře.
• kouříte
• máte cukrovku
• máte nadváhu
• máte vyšší krevní tlak
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede
k selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Paoletta.
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
• někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině,
v plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční infarkt nebo mozkovou
mrtvici v mladším věku
• trpíte migrénou
• pokud trpíte endogenní depresí. Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně
přípravku Paoletta, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může
někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se
příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
• trpíte epilepsií (viz také bod „Přípravek Paoletta a jiné léčivé přípravky“);

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
• máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský
herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea);
• máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
• pokud trpíte dědičnou či získanou formou angioedému: přípravky obsahující estrogeny mohou
způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému. Pokud se u Vás objeví
příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka, a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním
nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se
objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

Krevní sraženiny
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Paoletta zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE)

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Paoletta je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo
chodidla, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí dolní končetiny, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
- změnou barvy kůže dolní končetiny např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání
krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
- těžké točení hlavy nebo závratě
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
krku, paže a břicha
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní končetiny,
zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové
příhody.
cévní mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo chodidla, může způsobit
hlubokou žilní trombózu (DVT)
• pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii
• velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, je ale vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální
antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Paoletta, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Paoletta je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a
ethinylestradiol, jako je například přípravek Paoletta, se asi u 8-11 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)

Riziko rozvoje krevní sraženiny za
rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
asi 5–7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Paoletta asi 8–11 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Paoletta je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo
jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít
dědičnou poruchu srážení krve.
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Paoletta přerušit na
několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit
užívání přípravku Paoletta, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat.
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)
• jste porodila před méně než několika týdny

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Paoletta ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Paoletta, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Paoletta je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)
• pokud kouříte – při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Paoletta je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce.
• pokud máte nadváhu
• pokud máte vysoký krevní tlak

• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody.
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuků v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy)
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou
• pokud máte problémy se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní)
• pokud máte diabetes

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Paoletta, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají, ale není známo, zda je toto
způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající
kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po
ukončení
užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si pravidelně
kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu
krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje
u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním
chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.

Další onemocnění

Vysoký krevní tlak
U žen užívajících pilulku bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Častější je to u starších a dlouhodobě
užívajících žen. Četnost vysokého krevního tlaku se zvyšuje s obsahem progesteronu. Používejte jiné
metody antikoncepce, trpíte-li již na onemocnění způsobená vysokým krevním tlakem nebo určitým
onemocněním ledvin (v těchto případech se rovněž poraďte s lékařem, viz také bod „Kdy nemáte
užívat přípravek Paoletta“, „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Paoletta“ a „Váš lékař Vás bude
pozorně sledovat“).

Pigmentové skvrny
Občas se na kůži mohou objevit žlutohnědě pigmentované skvrny (chloasma), zvláště u žen, u kterých
se již objevily v průběhu těhotenství. Ženy s touto dispozicí se, pokud užívají pilulku, musí vyhnout
ozáření sluncem a ultrafialovému záření (např. opalování v soláriích).

Hereditární angioedém (otoky)
Trpíte-li hereditárním (vrozeným) angioedémem, léčivé přípravky s obsahem estrogenu mohou
vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Poraďte se neprodleně s lékařem, zjistíte-li jakýkoli
příznak angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo vyrážka a/nebo obtížné polykání,
případně kožní vyrážka sdružena s problémy s dýcháním.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)
V průběhu několika prvních měsíců užívání pilulky může docházet k nepravidelnostem cyklu (špinění
nebo intermenstruační krvácení). Vyhledejte svého lékaře, pokud nepravidelnosti cyklu trvají déle než
měsíce, nebo pokud se krvácení znovu objeví po ukončení normálního cyklu.

Je možné, že v době intervalu bez tablet nedojde ke krvácení z vysazení. Pokud jste užívala přípravek
Paoletta správně, těhotenství je nepravděpodobné. Nicméně pokud jste pilulky správně neužívala již
před prvním vynecháním krvácení z vysazení, nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po
sobě, můžete být těhotná. Těhotenství musí být s jistotou vyloučeno před pokračováním v užívání
přípravku Paoletta.
Po ukončení užívání pilulek může nějaký čas trvat, než se cyklus opět znormalizuje.

Snížení účinnosti
Účinnost pilulek může být snížena, pokud ji zapomenete užít, pokud zvracíte, pokud máte onemocnění
střev, silný průjem anebo pokud užíváte několik léků současně.
Užíváte-li přípravek Paoletta současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, musíte použít
další bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) (viz bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Paoletta“).

Lékařské konzultace/vyšetření
Před nasazením přípravku Paoletta bude váš lékař zjišťovat údaje Vaší osobní a rodinné anamnézy.
Bude provedeno základní obecné lékařské a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsou a
vyšetření stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud užíváte pilulku, musí být
tato vyšetření prováděna pravidelně. Svému lékaři oznamte, zda kouříte a zda užíváte jiné léčivé
přípravky.

Užívání přípravku Paoletta Vás nechrání před infekcí HIV nebo jinými sexuálně přenosnými
chorobami.

Další léčivé přípravky a přípravek Paoletta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte,
které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře
nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék
vydává), že užíváte přípravek Paoletta. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být
změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku v krvi, způsobit ztrátu antikoncepčního
účinku přípravku Paoletta a mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
• epilepsie (například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,
felbamat)
• tuberkulózy (například rifampicin)
• HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• plísňových infekcí (například griseofulvin, azolová antimykotika, jako jsou itrakonazol,
vorikonazol, flukonazol)
• bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
• určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.
verapamil, diltiazem)
• onemocnění kloubů – artritida, artróza (etorikoxib)
• léky, které zvyšují střevní motilitu (například metoklopramid)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou
• grapefruitový džus

Přípravek Paoletta může ovlivnit účinnost jiných léků, například
• lamotriginu
• cyklosporinu
• melatoninu
• midazolamu
• theofylinu
• tizanidinu

Neužívejte přípravek Paoletta, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Paoletta můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod
„Neužívejte přípravek Paoletta“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční
metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Paoletta.

Diabetes
U žen diabetiček se může změnit potřeba léků k snižování hladin krevního cukru (jako je např.
inzulin).

Laboratorní testy
Pokud máte absolvovat krevní testy, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte perorální
antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot funkce
jater, kůry nadledvin, ledvin a štítné žlázy. Mohou ovlivnit rovněž množství některých krevních
bílkovin např. bílkovin ovlivňujících metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, krevní
srážlivosti a fibrinolýzy. Tyto změny však obecně zůstávají v mezích normálu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Paoletta neužívejte během těhotenství. Pokud máte podezření, že jste těhotná během užívání
přípravku Paoletta, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na Vašeho lékaře. Pokud si přejete
otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Paoletta kdykoliv (viz také bod „Jestliže jste přestala
užívat přípravek Paoletta“).

Kojení
Obecně se užívání přípravku Paoletta v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období
kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Paoletta obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Paoletta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Paoletta každý den.

Blistr přípravku Paoletta obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným
množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během
následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace

(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2–3 dny po užití poslední tablety přípravku Paoletta. Další
balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové
balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve
stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 %
za
rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem,
může se četnost selhání zvýšit.

Kdy zahájit užívání přípravku Paoletta

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:
Přípravek Paoletta začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení.
Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí.
Takto přípravek Paoletta účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

• Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti:
Užívání přípravku Paoletta můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Paoletta den po užití poslední
aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S
užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí
pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo
vaginálního kroužku byste měla začít užívat přípravek Paoletta nejlépe v den jejich odstranění, ale
nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Paoletta užít následující den v
tutéž dobu.
Pokud však máte pohlavní styk, musíte použít během prvních 7 dnů užívání přípravku Paoletta navíc
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska – začněte užívat přípravek Paoletta v době, kdy byste měla
dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk,
musíte použít během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou
metodu).

• Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Paoletta
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým
lékařem.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Paoletta, je třeba se ujistit,
zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete přípravek Paoletta užívat, poraďte se se svým lékařem.

• Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem o možnosti užívání přípravku Paoletta.

Jestliže jste užila více přípravku Paoletta, než jste měla
Užijete-li více tablet najednou, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Možné příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách,
může trvat několik dní), citlivost prsou, závratě, bolest žaludku, ospalost/únava nebo krvácení z
pochvy. Zjistíte-li, že přípravek Paoletta požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Paoletta
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu
užijte v obvyklou dobu.

• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste
vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími
pravidly (viz také níže uvedený Diagram pro postup při vynechání tablety).

• Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se
nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

V případě, že jste zapomněla užít tabletu, následujte instrukce uvedené níže:

tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním
tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou
metodu kontracepce jako např. kondom).

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění
nebo intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

2. Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte i
den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.

Zapomenete-li užít více než jednu "tabletu" z jednoho blistru
Zapomenete-li užít více tablet z jednoho balení blistru, již nejste chráněna před otěhotněním.
Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s množstvím vynechaných tablet a čím blíže jsou tyto tablety
k pauze v užívání tablet. Až do dalšího krvácení z vysazení používejte další bariérové metody
antikoncepce (např. kondom). Nedostaví-li se krvácení z vysazení po ukončení aktuálního balení
blistru v průběhu první běžné pauzy, můžete být těhotná. V tomto případě se před zahájením užívání
nového balení blistru poraďte se svým lékařem.

Jestliže zvracíte nebo máte těžší průjem
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě přípravku Paoletta se nemusely zcela
vstřebat. Pokud zvracíte během 3–4 hodin po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě,
zapomenete-li tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Pokud se nechcete
odchýlit od svého běžného rytmu, vezměte si náhradní tabletu z jiného blistrového balení. Pokud
gastrointestinální příznaky přetrvávají několik dní nebo se opakují, použijte bariérovou antikoncepci
(například kondom) a informujte svého lékaře.

Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Paoletta ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého
balení se může objevit intermenstruační krvácení z nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat
po obvyklém sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Paoletta
Užívání přípravku Paoletta můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené
menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
v důsledku užívání přípravku Paoletta, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete přípravek Paoletta užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):
• bolest hlavy
• bolest na hrudi zahrnující diskomfort v oblasti hrudníku a citlivost prsů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):
• zánět pohlavních orgánů (vaginitida / vulvovaginitida), kvasinkové infekce pochvy
(kandidóza, vulvovaginální infekce)
• zvýšená chuť k jídlu
• depresivní nálada
• závratě
• migréna
• vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického krevního tlaku
(nižší hodnoty krevního tlaku)
• bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a v podbřišku, diskomfort, nadýmání)
• nauzea, zvracení nebo průjem
• akné
• vypadávání vlasů (alopecie)
• kožní vyrážka (včetně kopřivky)
• svědění (někdy celého těla)

• nepravidelné menstruační krvácení včetně silného krvácení (menoragie), slabého krvácení
(hypomenorea), nepravidelného krvácení (oligomenorea) a nedostavení se krvácení
(amenorea)
• špinění (vaginální krvácení a metroragie)
• bolestivá menstruace (dysmenorea), pánevní bolest
• zvětšení prsů včetně otoku prsů, edém prsů
• výtok z pochvy
• cysty vaječníků
• únava včetně slabosti, vyčerpanosti a celkové malátnosti
• změny tělesné hmotnosti (zvýšení, snížení nebo kolísání)

Vzácné (mohou postihnout 1 z 1000 pacientek):
• zánět vaječníků a vejcovodů
• infekce močového ústrojí
• zánět močového měchýře (cystitida)
• zánět prsu (mastitis)
• zánět hrdla děložního (cervicitida)
• kvasinkové nebo jiné plísňové infekce
• opar rtu
• chřipka
• zánět průdušek
• zánět nosních dutin (sinusitida)
• zánět horních cest dýchacích
• virové infekce
• děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)
• lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)
• chudokrevnost (anemie)
• přecitlivělost (alergická reakce)
• rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)
• závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• deprese
• duševní poruchy
• nespavost
• poruchy spánku
• agrese
• ischemická cévní mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)
• cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)
• změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení nebo
netypické držení těla)
• suché nebo podrážděné oči
• oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění
• náhlá ztráta sluchu
• ušní šelest
• závrať
• poruchy sluchu
• kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví)
• rychlý tlukot srdce (tachykardie)
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
• v plících (tj. plicní embolie);
• srdeční záchvat;
• cévní mozková příhoda;
• příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jakékoli další
onemocnění, která zvyšují toto riziko (další informace o podmínkách, které zvyšují riziko
vzniku krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny, viz bod 2).

• zvýšený diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi
dvěma srdečními stahy)
• ortostatická porucha (závrať nebo pocit na omdlení při vstávání ze sedu nebo z lehu)
• návaly horka
• křečové žíly
• poruchy žil nebo jejich bolest
• astma
• zrychlené a prohloubené dýchání (hyperventilace)
• zánět žaludku
• zánět střev
• poruchy zažívání (dyspepsie)
• kožní reakce
• kožní poruchy včetně alergického zánětu kůže, neurodermatitidy/atopické dermatitidy,
ekzému, lupénky)
• nadměrné pocení
• chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, tak zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)
• poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace
• seborea (mastná pokožka)
• tvorba lupů
• hirsutismus (mužský typ ochlupení)
• pomerančová kůže
• pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)
• bolest zad
• nepříjemné pocity v kostech nebo svalech
• bolest svalů
• bolest v pažích nebo nohách
• abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplazie)
• bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů
• cysty v prsech
• fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)
• bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
• sekrece mléka (galaktorea)
• poruchy menstruace
• otok tkáně mimo prsa (prsní okolí)
• bolest na hrudníku
• periferní otoky (zadržování tekutin v těle)
• nemoc podobná chřipce
• zánět
• horečka,
• podrážděnost,
• zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridemie,
hypercholesterolemie).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• změny nálady
• zvýšení nebo snížení sexuální touhy (libida)
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• kopřivka
• kožní poruchy, jako jsou bolestivé načervenalé kožní uzliny (erythema nodosum) nebo
vyrážka se zarudnutím nebo vředy ve tvaru terče (erythema multiforme),
• výtok z prsou
• zadržování tekutin

Pokud trpíte dědičným (vrozeným) angioedémem, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat
nebo zhoršit jeho příznaky (viz bod "Upozornění a opatření").

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke

skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také bod „Neužívejte
přípravek Paoletta“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat“).

Nádory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání
kombinovaných perorálních kontraceptiv.
• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
• Rakovina děložního čípku

Ostatní stavy
• ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené
riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není
jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba
žlučových kamenů, porfyrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes
(chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění
způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea,
herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu
způsobená otosklerózou
• u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla
apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
• poruchy funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži)

Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky
na
léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Paoletta“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Paoletta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paoletta obsahuje

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky:

Jádro tablety:
monohydrát laktózy, magnesium–stearát, kukuřičný škrob, povidon K-30.

Potahová vrstva tablety:
potahová soustava Aquarius obsahuje: hypromelóza 2910, makrogol 400 (PEG), oxid titaničitý.

Jak přípravek Paoletta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paoletta jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Paoletta je dostupný v baleních obsahujících blistry o 21, 3x21 a 6x21 potahovaných
tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Czech Republic s.r.o.
Thámova 186 00 Praha 8 – Karlín
Česká republika

Výrobce
Laboratorios León Farma SA
La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008, León
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1.

Paoletta Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PAOLETTA 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum / ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Dalš�