Paoletta Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 %
za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost
selhání se může zvýšit.

Jak užívat přípravek Paoletta

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení,
které se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením
užívání z dalšího balení.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby
byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je
pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále
potřebné.

Vhodné je dlouhodobé užívání při respektování zásad platných pro indikaci kontracepce.

Způsob podání
Perorální podání

Jak zahájit užívání přípravku Paoletta

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Zahájit užívání lze i během 2. - 5. dne cyklu, ale v tomto případě se doporučuje použít navíc
během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena má zahájit užívání přípravku Paoletta nejlépe hned následující den po užití poslední tablety
obsahující hormon předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva. Nejpozději však v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání tablet neobsahujících
hormon předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít
užívat Paoletta nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další
aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)
nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí,
z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu
styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na
první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení.“

Postup při vynechání tablet

Pokud není antikoncepce užívána pravidelně, může dojít je snížení jejího kontracepčního účinku.

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.



Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1 týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.

• 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z
následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná
přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale
během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších
kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety
uvedený v bodu 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání
tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Paoletta
bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této
doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Paoletta.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při
oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Paoletta je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Paoletta není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Paoletta je kontraindikován u žen se závažným postižením jater. Viz také bod 4.„Kontraindikace.“

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Paoletta nebylo studováno u žen s poruchou ledvin. Dostupné údaje nenaznačují
nutnost změny v používání u této populace žen.