Pantoprazol olikla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pantoprazolu podávaného intravenózně nebyla u dětí a dospívajících do 18 let
stanovena. Přípravek Pantoprazol Olikla se proto nedoporučuje podávat pacientům do 18 let. V
současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování
nemohou být stanovena.


Způsob podání
Roztok k podání se připravuje v 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. Návod
k přípravě roztoku je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok lze podat přímo nebo může být podán
po smísení se 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo s injekčním roztokem
glukózy 55 mg/ml (5%).

Připravený roztok je třeba použít do 12 hodin po přípravě.
Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný
úbytek hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anémie nebo meléna) a v případě
podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být během léčby pantoprazolem pravidelně
monitorovány koncentrace jaterních enzymů. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů je třeba
léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné podávání s inhibitory HIV proteázy
Stránka 3 z 11
Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce je závislá na pH žaludku,
jako je atazanavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti
(viz bod 4.5).

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
Léčba přípravkem Pantoprazol Olikla může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu
gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo
C. difficile.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit ukončení
léčby přípravkem Pantoprazol Olikla. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým
inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i při použití jiných inhibitorů protonové
pumpy.

Sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů
rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnézia.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo s jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika),
je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo u osob se známými rizikovými faktory. Podle
výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko vzniku
fraktur o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s
rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a
kalcia.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol Olikla přerušit alespoň 5 dní před
měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do
referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.