Pantoprazol olikla Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.
Navíc byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl
zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými
benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových
koncentrací gastrinu, které nastalo u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve
dvouletých studiích na hlodavcích byl u potkanů a u myších samic pozorován vyšší počet jaterních
nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení výskytu neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým
byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto neoplazmat souvisí se změnami
odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Jelikož terapeutická dávka u
člověka je nízká, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky mírné fetotoxicity u dávek nad
mg/kg. Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenní účinky. Přechod přes
placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace.
V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.