Palgotal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u více než 10 % pacientů v klinických
studiích s kombinací paracetamol/tramadol byly nauzea, závratě a ospalost.
Nežádoucí účinky seřazené podle četnosti jsou uvedeny níže, za použití následující konvence: velmi
časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy
- Není známo: hypoglykémie.

Psychiatrické poruchy
- Časté: stav zmatenosti, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku.
- Méně časté: deprese, halucinace, noční můry.
- Vzácné: léková závislost, delirium.
Postmarketingové sledování
- Velmi vzácné: abúzus léku.

Poruchy nervového systému
- Velmi časté: závratě, somnolence.
- Časté: bolesti hlavy, třes.
- Méně časté: mimovolné svalové kontrakce, parestezie, amnézie.
- Vzácné: ataxie, křeče, synkopa, poruchy řeči.
- Není známo: serotoninový syndrom (viz body 4.4 a 4.5)

Poruchy oka
- Vzácné: rozmazané vidění, mióza, mydriáza.

Poruchy ucha a labyrintu
- Méně časté: tinnitus.

Srdeční poruchy
- Méně časté: palpitace, tachykardie a arytmie.

Cévní poruchy
- Méně časté: hypertenze, nával horka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Méně časté: dyspnoe.
- Není známo: škytavka.

Gastrointestinální poruchy
- Velmi časté: nauzea.
- Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, flatulence.
- Méně časté: dysfagie, meléna.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Časté: hyperhidróza, pruritus.
- Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).

Poruchy ledvin a močových cest
- Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Méně časté: třesavka, bolest na hrudi.



Vyšetření
- Méně časté: zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.

Ačkoli nebyly pozorovány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících
nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

Tramadol
- Posturální hypotenze, bradykardie, kolaps.
- Postmarketingové sledování tramadolu ve vzácných případech odhalilo ovlivnění účinku
warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
- Vzácně: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dyspnoe, bronchospasmus, sípání,
angioneurotický edém) a anafylaxe.
- Vzácně: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
- Po podávání tramadolu se mohou objevit nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a
povaha se u jednotlivých pacientů liší (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují
změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity,
občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost,
poruchy vnímání).
- Bylo hlášeno zhoršení astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.
hydrochloridu, zahrnují: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezii, tinnitus
a neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol
- Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ale může se objevit přecitlivělost
včetně kožní vyrážky. Byly hlášeny případy krevní dyskrazie včetně trombocytopenie a
agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.
- Není známo: hemolýza u pacientů s již existující závažnou hemolytickou anemií nebo
nedostatkem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy.
- S neznámou frekvencí byly hlášeny anafylaktický šok a angioedém.
- Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypoprotrombinemie při současném
podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.
- Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza, exantematózní pustulóza).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek