Palgotal Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Palgotal nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této
skupiny populace se proto léčba nedoporučuje.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů nedostatečnosti
jater nebo ledvin. U pacientů starších 75 let může být prodloužena eliminace. Proto je v nezbytných
případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Porucha funkce ledvin/dialýza
U pacientů s poruchou funkce ledvin je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba
dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Vzhledem k přítomnosti tramadolu se užívání přípravku Palgotal nedoporučuje pacientům s těžkou
renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min). V případě středně těžké renální insuficience
(clearance kreatininu mezi 10–30 ml/min) má být dávkovací interval prodloužen na 12 hodin.
Jelikož je eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací velmi pomalá, není po dialýze pro
udržení analgetického účinku obvykle nutno podávat další dávku.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle
jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4).
Vzhledem k obsahu paracetamolu nesmí být přípravek Palgotal podáván pacientům s těžkou poruchou
funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se musí zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo
psychotropními látkami.
- Podávání pacientům, kteří užívají inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz
bod 4.5).
- Závažná porucha funkce jater.
- Epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
U dospělých a dospívajících starších 12 let se nemá překračovat maximální denní dávka 4 tablet
přípravku Palgotal. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, má být pacient poučen o tom, že
nemá překročit doporučenou dávku, a rovněž aby současně neužíval jakýkoli jiný přípravek obsahující
paracetamol (včetně volně prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol-hydrochlorid bez
konzultace s lékařem.
Při těžké poruše funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se přípravek Palgotal nedoporučuje.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí přípravek Palgotal užívat (viz bod 4.3). Rizika
předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater vyvolaným
alkoholem. V případech středně těžké poruchy funkce jater je třeba pečlivě zvážit prodloužení
dávkovacího intervalu.
Přípravek Palgotal se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.
Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. Tramadol je sice agonistou
opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.



Byly hlášeny křeče u pacientů léčených tramadolem, kteří jsou náchylní k záchvatům, nebo při užívání
jiných léků snižujících práh ke vzniku záchvatů, zvláště selektivních inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo lokálních
anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem k záchvatům mají být přípravkem Palgotal léčeni
pouze tehdy, pokud jsou k tomu pádné důvody. Křeče byly hlášeny u pacientů užívajících tramadol
v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní
hranici dávky.
Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Palgotal a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kóma a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. Pokud se lékař
rozhodne předepsat přípravek Palgotal, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou
dobu léčby. Pacienty je nutné sledovat kvůli možným známkám a symptomům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
příznacích věděli (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení,
nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k
rychlému zlepšení.

Metabolismus CYP2D6
Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných
dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky


oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život
ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je
nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně
respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Opatření pro použití
Může dojít k rozvoji tolerance a fyzické a/nebo psychické závislosti, a to i při podávání terapeutických
dávek, zejména po dlouhodobém užívání. Je třeba pravidelně přehodnocovat klinickou
potřebuanalgetické léčby (viz bod 4.2). Pacientům závislým na opioidech a pacientům s abúzem nebo
závislostí na lécích nebo návykových látkách v anamnéze je nutné přípravek podávat pouzekrátkodobě
a pod lékařským dohledem. Opatrnost vyžaduje podání přípravku Palgotal pacientům s kraniálním
traumatem, pacientům náchylným ke křečím, s poruchami žlučových cest, v šokovém stavu, s
poruchou stavu vědomí neznámého původu, poruchami dechového centra či respiračních funkcí nebo
se zvýšeným intrakraniálním tlakem.
Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.
I při podávání terapeutických dávek a při krátkodobém podávání se mohou objevit abstinenční
příznaky podobné těm, které byly zaznamenány při vysazení opiátů (viz bod 4.8). Pokud u pacienta již
léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo abstinenčním
příznakům, zejména pokud byl podáván dlouhodobě. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a
zneužívání (viz bod 4.8).
V jedné studii vedlo podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným ke
zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se
vyvarovat podání tramadolu během povrchní anestezie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.