Paclitaxel mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 6 mg paclitaxelum
Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg.
Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg.
Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Glyceromakrogol-ricinoleát (527 mg/ml), bezvodá kyselina citronová, bezvodý ethanol
(395 mg/ml). Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

Injekční lahvička 5 ml. 1 v krabičce.
Injekční lahvička 16,7 ml. 1 v krabičce.
Injekční lahvička 50 ml. 1 v krabičce.

30 mg/5 ml
100 mg/16,7 ml
300 mg/50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Paclitaxel Mylan musí být před infuzí ředěn.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Přípravek je cytotoxický.

8. POUŽITELNOST



EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky:
Uchovávejte maximálně po dobu 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou
v odpovědnosti uživatele.

Po naředění:
Neuchovávejte v chladničce. Roztok je stabilní po dobu 72 hodin při teplotě 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechny pomůcky použité při přípravě, podávání nebo manipulaci s paklitaxelem se musí likvidovat podle
předpisů pro manipulaci s cytotoxickými látkami. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 31. 12. Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69 800 Saint Priest
Francie

Od 1. 1. Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/172/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT





14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum
Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním infuze se přípravek ředí.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg.
Injekční lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg.
Injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg.

30 mg/5 ml
100 mg/16,7 ml
300 mg/50 ml

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek je cytotoxický.