Paclitaxel mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-ricinoleát
Kyselina citronová
Bezvodý ethanol (395 mg/ml)

6.2 Inkompatibility

Polyoxyethylovaný ricinový olej může z polyvinylchloridových (PVC) nádob z měkčeného plastu
vyluhovat látku DEHP (di-[2-ethylhexyl]ftalát) v množstvích, která se zvyšují s prodlužující se dobou
kontaktu obou látek. Proto paklitaxel ani po zředění nesmí přijít do kontaktu s PVC.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvička před otevřením:
roky

Po otevření lahvičky:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu 28 dní při teplotě 25°C.
Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Zředěné roztoky se nemají uchovávat v chladničce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ° C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

Podmínky uchovávání po naředění přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Stránka 15 z

Bezbarvá skleněná lahvička typu I o obsahu 8 ml, 20 ml nebo 50 ml (uzavřená bromobutylovou pryžovou
zátkou) obsahující 30 mg, 100 mg nebo 300 mg paklitaxelu v 5 ml, 16,7 ml nebo 50 ml roztoku. Papírová
krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Manipulace: Jako se všemi cytostatiky, také s paklitaxelem je třeba zacházet velmi opatrně. Ředění se
má provádět za aseptických podmínek personálem kvalifikovaným na práci s cytostatiky a v určených
prostorech. Je třeba používat ochranné rukavice. Je nutné se vyhnout přímému kontaktu látky s kůží a
sliznicemi. V případě kontaktu je třeba kůži umýt mýdlem a vodou. Při místním kontaktu bylo pozorování
bodání, pálení a zarudnutí. Při styku se sliznicí je třeba postižené místo důkladně opláchnout vodou. Při
vdechnutí látky byla pozorována dyspnoe, bolest na hrudníku, pálení v krku a nauzea.

Při uchovávání neotevřených lahviček v chladničce může vzniknout sraženina, která se po ohřátí na
pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky. Kvalita léku tím
není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, je
nutno lahvičku zlikvidovat.
Při opakovaných odběrech přípravku si lahvičky zachovávají mikrobiologickou, chemickou a fyzikální
stabilitu po dobu 28 dní při teplotě 25°C. Odlišná doba a podmínky skladování závisí na zvážení uživatele,
který pak nese příslušnou odpovědnost.
Při manipulaci se nesmí používat Chemo Dispensing Pin nebo podobný nástroj s hroty, protože by mohl
způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility.

Příprava roztoku k i.v. podání: paklitaxel se před infuzí musí asepticky zředit na konečnou koncentraci
0,3 - 1,2 mg/ml infuzního roztoku. K naředění lze použít 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok
glukózy, nebo 5% roztok glukózy s 0,9% roztokem chloridu sodného, anebo 5% roztok glukózy v
Ringerově roztoku.

Chemická a fyzikální stabilita takto připravených roztoků byla prokázána při teplotě 5°C a 25°C po dobu
72 hodin po naředění. Z mikrobiologického hlediska se má roztok použít okamžitě. Pokud se tak nestane,
pak doba a podmínky uchovávání závisí na zodpovědnosti uživatele.

Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací odstranit.
Paklitaxel se má podávat za použití filtru v infuzní soupravě s mikroporézní membránou ≤ 0,22 μm (viz
bod 6.6). Při simulovaném podávání infuzní soupravou s in-line filtrem nebyla pozorována žádná
významná ztráta účinnosti přípravku.

Při podávání paklitaxelu byl vzácně pozorován vznik sraženiny obvykle ke konci 24hodinové infuze.
Příčiny jejího vzniku nejsou osvětleny a je pravděpodobně způsobena přesycením naředěného roztoku. K
minimalizaci vzniku sraženiny je třeba podávat paklitaxel co nejdříve po naředění, přičemž je třeba
zabránit nadměrnému protřepávání roztoku. Infuzní soupravu je třeba před použitím důkladně
propláchnout. Po dobu infúze je třeba pravidelně sledovat vzhled roztoku a v případě vzniku sraženiny ji
ihned přerušit.

Pro minimalizaci kontaktu pacienta s DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, souprav nebo
jiných lékařských nástrojů vyrobených z PVC, má být naředěný roztok paklitaxelu uchováván v lahvích
neobsahujících PVC (sklo, polypropylén) nebo ve vacích (polypropylén, polyolefin) a rovněž soupravy
použité k podávání nemají obsahovat DEHP. Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní
nebo vývodní trubici z PVC nevedlo k významnému uvolňování DEHP.


Stránka 16 z
Likvidace: všechny pomůcky použité při přípravě, podávání nebo manipulaci s paklitaxelem se musí
likvidovat podle předpisů pro manipulaci s cytotoxickými látkami.