Paclitaxel mylan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Paklitaxel smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích
specializovaných na podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).

Všichni pacienti musí být před podáním paklitaxelu premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a
antagonisty H2 receptorů, např.

Lék Dávka Podání před paklitaxelem
dexamethason 20 mg p.o.*
nebo
i.v.
Pro perorální podání: přibližně 12 a 6 hodin
nebo
pro i.v. podání: 30 až 60 minut
difenhydramin** 50 mg i.v. 30 až 60 minut
cimetidin nebo
ranitidin
300 mg i.v.
50 mg i.v.
30 až 60 minut

* 8-20 mg pro pacienty s Kaposiho sarkomem
** nebo odpovídající antihistaminikum, např. chlorfeniramin

Paklitaxel se má podávat za použití filtru v infuzní soupravě s mikroporézní membránou ≤ 0,22 μm (viz
bod 6.6).

Primární chemoterapie karcinomu ovaria: přesto, že se hodnotí další dávkovací schémata, doporučuje
se podávat paklitaxel s cisplatinou. Podle délky podávání infuze doporučujeme dvě dávky paklitaxelu:
paklitaxel 175 mg/m2 podaný i.v. v průběhu 3 hodin s následným podáním cisplatiny v dávce 75 mg/mkaždé tři týdny, anebo paklitaxel 135 mg/m2, infundovaný po dobu 24 hodin s následným podáním
cisplatiny v dávce 75 mg/m2 a s třítýdenním odstupem mezi jednotlivými cykly (viz bod 5.1).

Sekundární chemoterapie karcinomu ovaria: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/minfundovaná po dobu 3 hodin s třítýdenním odstupem mezi jednotlivými cykly.

Adjuvantní chemoterapie karcinomu prsu: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 infundovaná
po dobu 3 hodin každé tři týdny po čtyři cykly v návaznosti na AC terapii.

Primární chemoterapie karcinomu prsu: při použití v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2) se má
paklitaxel aplikovat 24 hodin po podání doxorubicinu. Doporučená dávka paklitaxelu je 220 mg/mpodávaná i.v. po dobu 3 hodin s třítýdenním odstupem mezi jednotlivými cykly (viz bod 4.5 a 5.1). Při
kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka paklitaxelu 175 mg/m2 podávaná i.v. po dobu 3 hodin
s třítýdenním odstupem mezi jednotlivými cykly (viz bod 5.1). Infuze paklitaxelu může začít den po první
dávce trastuzumabu nebo bezprostředně po jeho dalších dávkách, pokud byla tato léčba dobře snášená
(přesné údaje o dávkování trastuzumabu jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Herceptin).
Stránka 3 z

Sekundární chemoterapie karcinomu ovaria: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m2 podávaná
po dobu 3 hodin, s třítýdenním odstupem mezi jednotlivými cykly.

Terapie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/mpodávaná po dobu 3 hodin s následným podáním cisplatiny v dávce 80 mg/m2 s třítýdenním odstupem
mezi jednotlivými cykly.

Terapie Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS: doporučená dávka paklitaxelu je 100 mg/mpodávaná v 3hodinové infuzi každé dva týdny.

Další dávky paklitaxelu mají být upraveny podle individuální snášenlivosti pacienta.

Paklitaxel nemá být podáván, dokud je počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3 (≥ 1 000/mm3 u pacientů s
KS) a dokud je počet destiček ≥ 100 000 trombocytů/mm³ (≥ 75 000 u pacientů s KS). Pacientům, u nichž
došlo k těžké neutropenii (< 500 neutrofilů/mm3 po dobu ≥ 7 dnů) nebo k těžké periferní neuropatii, se při
opakované aplikaci dávka sníží o 20 % (25 % u pacientů s KS) (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater: adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až
středně těžkým stupněm poškození nejsou dostupné (viz bod 4.4 a 5.2). Pacienti s těžkým poškozením
funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni.

Pediatričtí pacienti: vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se použití paklitaxelu u dětí
do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání
Instrukce k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.