PACLITAXEL MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Paclitaxel mylan Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: paclitaxel
Účinná látka: paklitaxel
ATC skupina: L01CD01 - paclitaxel
Obsah účinných látek: 6MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i te nto přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoli příznaku alergické reakce. Tyto
příznaky mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících:
• zrudnutí
• kožní reakce
• svědění
• svírání na hrudi
• zkrácené nebo obtížné s dýcháním
• otok.
To vše mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Informujte ihned svého lékaře:
• jestliže máte horečku, silnou zimnici, bolesti v krku nebo vředy v ústech (příznaky útlumu kostní
dřeně)
• jestliže pociťujete necitlivost nebo slabost rukou a nohou (příznaky periferní neuropatie)

• jestliže se u vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi žaludku.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• méně závažné alergické reakce, jako je zarudnutí, vyrážka, svědění
• infekce: především infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
• dušnost
• bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá a zarudlá ústa, průjem, nevolnost nebo zvracení
• vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení
užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než
50 %)
• bolesti svalů, křeče, bolesti kloubů
• horečka, silná zimnice, bolesti hlavy, závratě, únava, bledost, krvácení, snadnější tvorba modřin
než obvykle
• necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (příznaky periferní neuropatie)
• vyšetření mohou ukázat: snížení počtu krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký
krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• dočasné mírné změny nehtů a kožní změny, reakce v místě vpichu (lokalizovaný otok, bolest a
zarudnutí kůže)
• vyšetření mohou ukázat: pomalejší srdeční tep, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické
fosfatázy a AST - SGOT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• šok způsobený infekcí (známý jako "septický šok")
• bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok), rychlé bušení srdce, infarkt, dechová tíseň
• únava, pocení, mdloba (synkopa), výrazné alergické reakce, zánět žil způsobený krevní
sraženinou (tromboflebitida), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku
• bolest zad, bolest na hrudi, bolest rukou a nohou, zimnice, bolest břicha
• vyšetření mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak a krevní
sraženinu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšené riziko infekce (febrilní neutropenie)
• pocit slabosti ve svalech na rukou a nohou zasažením nervů (motorická neuropatie)
• dušnost, náhlé ucpání plicní cévy (plicní embolie), otok a zjizvení plic (plicní fibróza), zánět plic
(intersticiální pneumonie), nahromadění tekutiny mezi tkáněmi plic a hrudní stěnou (pleurální
výpotek)
• střevní neprůchodnost, perforace střev, zánět tlustého střeva (ischemická kolitida), zánět slinivky
břišní (pankreatitida)
• nutkavé svědění (pruritus), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
• otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida)
• horečka, dehydratace, slabost, otok, pocit nevolnosti
• závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• vyšetření mohou ukázat: zvýšení kreatininu v krvi což je známkou poruchy funkce ledvin.
• srdeční selhání


Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• nepravidelný, rychlý srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
• náhlé poruchy krvetvorných buněk (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom)
• poruchy zrakového nervu a/nebo vidění (scintilační skotom)
• ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), zvonění v uších (tinitus), závrať
• kašel
• krevní sraženina v cévách dutiny břišní a střev (mezenterická trombóza), zánět tlustého střeva,
někdy s přetrvávajícím těžkým průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida),
otok dutiny břišní (vodnatelnost, ascites), zánět jícnu (ezofagitida), zácpa
• závažné alergické reakce, včetně horečky, zarudnutí kůže, bolest kloubů a/nebo zánětu oka
(Stevens-Johnsonův syndrom), místní olupování pokožky (epidermální nekrolýza), zčervenání s
nepravidelnými červenými (exsudativními) místy (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a
olupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti mají používat
ochranu proti slunci na rukou a nohou)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)
• narušená funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými případy fatálních
následků))
• stavy zmatenosti
• záchvaty, silné bolesti žaludku s nadýmáním, střevní křeče a zvracení (paralytický ileus) a závratě
při vstávání, zejména z polohy vleže nebo vsedě (ortostatická hypotenze), onemocnění mozku
vedoucí k bolesti hlavy a horečce, halucinace, zmatenost, paralýza části nebo celého těla, poruchy
chování, poruchy řeči a oční hybnosti, ztuhlý krk, citlivost na světlo (encefalopatie), křeče,
závratě, problémy s koordinací (ataxie), bolest hlavy.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
• byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav,
při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně
obojí;
• tuhnutí kůže (sklerodermie)
• výskyt metabolických komplikací po léčbě rakoviny (syndrom nádorového rozpadu)
• poruchy oka, jako je zesílená či oteklá žlutá skvrna v oku (makulární edém), záblesky světla a
mžitky (fotopsie), sklivcové zákalky, které se jeví jako body, smítka, skvrny a "pavučiny", které
pomalu plavou ve Vašem zorném poli
• zánět žil (flebitida)
• autoimunitní onemocnění s různými příznaky jako červená šupinatá místa na kůži, bolest kloubů
nebo únava (systémový lupus erythematosus).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.