Opsumit Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Potahované tablety nelze dělit a mají se polykat celé a zapíjet vodou.Mohou se užívat sjídlem nebo
bez jídla.
Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Pokud pacient vynechá dávku přípravku
Opsumit, má být informován, že si ji má vzít ihned jak je to možné a další dávku si vzít vplánovaném
čase. Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, sójunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
vbodě6.Těhotenství Ženy vplodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci Kojení Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz alaninaminotransferázy 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Poměr přínosů a rizik macitentanu u pacientů splicní arteriální hypertenzí funkční třídyWHOI nebyl
stanoven.
Jaterní funkce
SPAH a santagonisty endotelinového receptoru aminotransferáz poruchou funkce jater nebo se zvýšenými hodnotami aminotransferáz přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.
Pacienti by měli být sledováni sohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se
monitorovat hodnotyALT aAST každý měsíc. Pokud se objeví přetrvávající, nejasné, klinicky
významné zvýšení hodnot aminotransferázy, pokud je zvýšení spojeno se zvýšením bilirubinu
>2×ULN nebo sklinickými příznaky poruchy funkce jater přípravkem Opsumit přerušena.
O obnovení léčby přípravkem Opsumit lze u pacientů, u kterých se neobjevily klinické příznaky
poruchy funkce jater, uvažovat poté, co se hladiny jaterního enzymu vrátí do normálního rozmezí.
Doporučuje se porada s hepatologem.
Koncentrace hemoglobinu
Léčba antagonisty endotelinového receptoru koncentrace hemoglobinu koncentrace hemoglobinu související smacitentanem progresivní, stabilizovaly se po prvních4 až
12týdnech léčby a během chronické léčby zůstaly stabilní. U macitentanu a dalších antagonistů
endotelinového receptoru byly hlášeny případy anémie vyžadující transfuzi krvinek. Upacientů
stěžkou anémií se zahájení léčby přípravkem Opsumit nedoporučuje. Před zahájením léčby se
doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle
klinických indikací.
Plicní venookluzivní nemoc
U vazodilatátorů upacientů splicní venookluzivní nemocí. Pokud se tedy při podávání macitentanu pacientům sPAH
objeví příznaky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní nemoci.
Použití u žen vplodném věku
Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen vplodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství,
bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné
těhotenství zjistit včas.
Současné podávání se silnými induktory CYP3AZa přítomnosti silných induktorůCYP3A4 může dojít ke snížení účinnosti macitentanu. Kombinaci
macitentanu se silnými induktoryCYP3A4 karbamazepinem a fenytoinemSoučasné podávání se silnými inhibitory CYP3APři současném podávání macitentanu spolu se silnými inhibitoryCYP3A4 ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinaviropatrnostSoučasné podávání se středně silnými duálními nebo kombinovanými inhibitory CYP3A4 a CYP2CPokud se macitentan podává současně se středně silnými duálními inhibitory CYP3A4 a CYP2C9C
Opatrnostije rovněž třeba, pokud se macitentan podává současně jak se středně silným inhibitorem
CYP3A4 inhibitorem CYP2C9 Porucha funkce ledvin
Pacienti sporuchou funkce ledvin mohou být během léčby macitentanem vystaveni vyššímu riziku
hypotenze a anémie. Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu. Spodáváním
macitentanu pacientům sPAH sporuchou funkce ledvin nejsou žádné klinické zkušenosti. U této
populace se doporučuje opatrnost. Spodáváním macitentanu pacientům na dialýze nejsou žádné
zkušenosti, proto se přípravek Opsumit u této populace nedoporučuje Pomocné látky
Přípravek Opsumit obsahujelaktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí
galaktózy, úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Přípravek Opsumit obsahuje sójovýlecithin. Pokud pacient trpí hypersensitivitou na sóju, Opsumit se
uněj nesmí použít Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.