Ofloxin 200 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba ofloxacinem má
být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možností léčby a po pečlivém
vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).


Riziko rezistence
Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
MRSA má velmi pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony včetně ofloxacinu. Proto se
ofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky
nepotvrdily citlivost organismu na ofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika k léčbě infekcí MRSA
jsou považována za nevhodná).

Escherichia coli
Rezistence E. coli – nejběžnějšího patogenu podílejícího se na infekcích močových cest –
na fluorochinolony se liší v celé Evropské unii. Je vhodné, aby lékař vzal v úvahu místní prevalenci
rezistence E. coli na fluorochinolony.

Neisseria gonorrhoeae
Z důvodu vzrůstající rezistence N. gonorrhoeae, nemá být ofloxacin používán jako empirická léčba při
podezření na gonokokovou infekci (uretrální gonokoková infekce, zánětlivé pánevní onemocnění a
epididymoorchitida), pokud patogen nebyl identifikován a potvrzen jako citlivý vůči ofloxacinu. Pokud
se po 3 dnech léčby nedosáhne klinického zlepšení, má být léčba znovu přehodnocena.

Zánětlivé pánevní onemocnění
Pro zánětlivé pánevní onemocnění má být ofloxacin zvažován pouze v kombinaci s anaerobním krytím.

P. aeruginosa
Nozokomiální a jiné závažné infekce způsobené bakterií P. aeruginosa mohou vyžadovat
kombinovanou léčbu. V případě specifických infekcí způsobených zejména bakterií P. aeruginosa musí
být testovány úrovně rezistence, aby byla zajištěna cílená léčba.

Streptokoky
Přípravek Ofloxin není indikován k léčbě akutní anginy tonsillaris způsobené beta-hemolytickými
streptokoky.

Riziko rezistence
Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem. Proto jsou
požadovány lokální informace o rezistenci; má se provést mikrobiologická diagnóza s izolací patogenu
a prokázání jeho citlivosti, zejména u závažných infekcí nebo při nereagování pacienta na léčbu.

Infekce kostí a kloubů
U infekcí kostí a kloubů musí být zvážena potřeba kombinované léčby s jinými antiinfekčními látkami.

Závažné bulózní reakce
Ve spojitosti s ofloxacinem byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako jsou
Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti mají být
poučeni, aby okamžitě vyhledali svého lékaře, pokud se objeví kožní a/nebo slizniční reakce.

Hypersenzitivní reakce
U fluorochinolonů byly po prvním podání zaznamenány hypersenzitivita a alergické reakce.
Anafylaktické a anafylaktoidní reakce mohou vést až k život ohrožujícímu šoku, a to i po prvním
podání. V tomto případě má být léčba ofloxacinem přerušena a má být zahájena odpovídající okamžitá

léčba (např. léčba šoku, včetně podávání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě
potřeby podpůrná ventilace).

Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile
Průjem, zejména těžký přetrvávající a/nebo s příměsí krve, v průběhu nebo po ukončení léčby
ofloxacinem (i několik týdnů po ukončení léčby), může být známkou onemocnění vyvolaného
Clostridum difficile (CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné formy až po život
ohrožující, nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Z tohoto důvodu je
důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem během léčby ofloxacinem nebo po
jejím ukončení. Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutno ihned ukončit léčbu
ofloxacinem a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu (např. perorální léčbu specifickými
antibiotiky/chemoterapeutiky s prokázanou klinickou účinností, jako jsou vankomycin p. o.,
teikoplanin p. o. nebo metronidazol). Přípravky inhibující peristaltiku jsou v tomto stavu přísně
kontraindikovány.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a
potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné,
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba ofloxacinem má být
okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a
pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Pacienti s predispozicí k záchvatům
Chinolony mohou snižovat práh pro vznik záchvatů a mohou vyvolat záchvaty. Ofloxacin
je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze nebo se sníženým CNS prahem záchvatů (viz bod
4.3). Stejně jako u jiných chinolonů, ofloxacin má být používán s extrémní opatrností u pacientů s
predispozicí k záchvatům, jako např. pacienti s lézí CNS, pacienti současně léčení fenbufenem a jinými
nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo léčivými přípravky snižujícími práh záchvatů, jako
je např. teofylin (viz také bod 4.5).
V případě nástupu záchvatů musí být léčba ukončena. Jsou indikovány vhodné standardní léčebné
postupy (např. udržování průchodnosti dýchacích cest a podávání antikonvulziv, jako jsou diazepam
nebo barbituráty).

Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit
již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce
až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů,
u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených
současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu ofloxacinem ukončit a
zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.

Porucha funkce ledvin
Ofloxacin je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být proto
ofloxacin podáván pouze po úpravě dávky (viz bod 4.2), současně má být lékařsky monitorována funkce
ledvin.

Psychotické reakce

Během léčby byly u pacientů léčených chinolony včetně ofloxacinu hlášeny deprese a psychotické
reakce. V některých případech progredovaly až k sebevražedným myšlenkám nebo vedly k
sebepoškozování, včetně pokusu o sebevraždu (viz bod 4.8) - někdy už po jedné dávce ofloxacinu.
Pokud se u pacienta vyskytnou tyto reakce, léčba ofloxacinem musí být ihned přerušena už při prvních
projevech těchto příznaků. Pacient má být navíc poučen, aby se poradil se svým ošetřujícím lékařem. Je
třeba zvážit alternativní antibiotickou léčbu bez fluorochinolonů a provést příslušná opatření. Ofloxacin
se má podávat s opatrností pacientům s psychotickými poruchami v anamnéze nebo pacientům
s psychiatrickým onemocněním.

Porucha funkce jater
Během léčby ofloxacinem může dojít k poškození jater. U pacientů s poruchou funkce jater má být
ofloxacin podáván pouze, pokud je funkce jater lékařsky monitorována. V souvislosti s podáváním
fluorochinolonů byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k selhání jater
(včetně fatálních případů). Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře,
pokud se vyskytnou příznaky jaterního onemocnění, jako jsou ztráta chuti k jídlu, žloutenka, tmavé
zbarvení moči, svědění nebo bolesti břicha. (viz bod 4.8).

Souběžná léčba antagonisty vitamínu K
Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů
léčených fluorochinolony včetně ofloxacinu, v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarinem)
mají být prováděny koagulační testy, pokud jsou tyto léky podávány současně (viz bod 4.5).

Myasthenia gravis
Fluorochinolony, včetně ofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou
slabost u pacientů s. myasthenia gravis. Užívání fluorochinolonů u pacientů s dg. myasthenia gravis
bylo v postmarketingovém sledování spojeno se závažnými nežádoucími účinky, včetně úmrtí a nutnosti
podpory dýchání. Ofloxacin se nedoporučuje u pacientů s dg. myasthenia gravis.

Prevence fotosenzitivity
Byly hlášeny případy fotosenzitivity s ofloxacinem (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje
nevystavovat se zbytečně prudkému slunečnímu záření nebo umělému UV záření (horské slunce,
solárium) během léčby a 48 hodin po přerušení léčby, aby se předešlo fotosenzibilizaci.

Sekundární infekce
Stejně jako u jiných antibiotik může podávání ofloxacinu, zvláště dlouhodobé, vyvolat proliferaci
rezistentních mikroorganismů. Proto je třeba pravidelně kontrolovat stav pacienta. Dojde-li k sekundární
infekci, musí být provedena patřičná opatření.

Srdeční poruchy
U pacientů, kteří užívají fluorochinolony včetně ofloxacinu, byly hlášeny případy prodloužení QT
intervalu (viz bod 4.8).
Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými
faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:
- vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu;
- současné užívání jiných léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval
(např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, makrolidy,
imidazolové antifungální látky, některé antihistaminy bez sedativního účinku [např. astemizol,
terfenadin, ebastin], antipsychotika);
- nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie);
- starší pacienti;

- onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).
Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k lékům prodlužujícím QT interval. Proto je třeba dbát u této
populace zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu (viz také body 4.2 „Starší
pacienti“, 4.5, 4.8 a 4.9).

Dysglykemie
U všech fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i
hyperglykemii, nejčastěji u starších pacientů. U pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně
léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie
(viz bod 4.8.).
Pokud pacienti vykazují abnormální hladiny glukózy v krvi, má být léčba přípravkem Ofloxin okamžitě
přerušena a má být zvážena alternativní antibiotická léčba bez fluorochinolonů.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické
polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti léčení ofloxacinem,
mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou
symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo
vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
Pacienti s latentním nebo diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kteří jsou
léčeni chinolony, mohou být náchylní k hemolytickým reakcím. Pokud se má tedy u těchto pacientů
užívat ofloxacin, má být pacient monitorován s ohledem na potenciální výskyt hemolýzy.

Poruchy zraku
Při zhoršení zraku nebo jakémkoliv účinku na oči je třeba okamžitě navštívit očního lékaře (viz body
4.7 a 4.8).

Interference s laboratorními testy
Pacienti léčení ofloxacinem mohou mít falešně pozitivní výsledky na stanovení opioidů nebo porfyrinů
v moči. Pro potvrzení pozitivity testu opioidů nebo porfyrinů může být nutné provést stanovení
specifičtější metodou.

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.8).
Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších
možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním
onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma
a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory
či predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále

- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo
obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).
Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně
léčeni systémovými kortikosteroidy.
V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.
Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Jiné poznámky
Pacienti, kteří reagovali na jiné chinolony vážnými nežádoucími účinky (např. závažnými
neurologickými reakcemi), jsou vystaveni většímu riziku, že budou mít podobné nežádoucí účinky i při
léčbě ofloxacinem.

Přípravek Ofloxin obsahuje monohydrát laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.