Octreotide teva b. v. Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecná upozornění
Protože nádory hypofýzy se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a působit vážné komplikace
(např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Jestliže se objeví
známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu.

Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci koncentrace
inzulin-podobnému růstového faktoru 1 (IGF-1) by u žen s akromegalií mohl obnovit možnost
otěhotnění. Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby v případě, že by mohly otěhotnět, používaly
během léčby oktreotidem adekvátní antikoncepci (viz také bod 4.6).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, má být sledována funkce štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem se má sledovat funkce jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem
Byly hlášeny časté případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou
např. beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a
elektrolytů (viz bod 4.5).


Žlučníkové a související příhody
Při léčbě oktreotidem se může vyskytnout velmi častý nežádoucí účinek cholelitiáza, která se může
projevovat i spolu s cholecystitidou a dilatací žlučových cest (viz bod 4.8). Jako komplikace
cholelitiázy byly po uvedení přípravku na trh hlášeny i případy cholangitidy u pacientů užívajících
oktreotid s prodlouženým uvolňováním.
Před zahájením léčby oktreotidem s prodlouženým uvolňováním a dále pak v 6měsíčních intervalech
během léčby se doporučuje ultrazvukové vyšetření žlučníku.

Metabolismus glukózy

Vzhledem ke svému inhibičnímu působení na růstový hormon, glukagon a inzulin může přípravek
Octreotide Teva B.V. ovlivňovat regulaci glykemie. Může být narušena postprandiální glukózová
tolerance. Jak bylo hlášeno u pacientů léčených subkutánně aplikovaným oktreotidem, v některých
případech může být jako důsledek chronického podávání navozen stav trvalé hyperglykemie. Byly též
hlášeny případy hypoglykemie.

U pacientů se současným onemocněním diabetem mellitus typu I může přípravek Octreotide Teva B.V.
ovlivnit regulaci hladiny glukózy a požadavky na inzulin mohou být sníženy. U nediabetických pacientů
nebo diabetiků typu II s částečně intaktními rezervami inzulinu, může mít subkutánní aplikace
oktreotidu za následek zvýšení postprandiální glykemie. Z těchto důvodů se doporučuje monitorovat
glukózovou toleranci a upravovat antidiabetickou léčbu.

U pacientů s inzulinomy může dojít po podání oktreotidu k prohloubení a prodloužení trvání
hypoglykemie, protože inhibiční účinek na sekreci růstového hormonu a glukagonu je relativně větší
než na inzulin, a protože inhibiční účinek na inzulin je kratší. Tito pacienti mají být pečlivě
monitorováni.

Funkce slinivky břišní
U některých pacientů léčených oktreotidem v rámci léčby gastroenteropankreatických
neuroendokrinních nádorů byla pozorována exokrinní insuficience pankreatu (PEI). Mezi
příznaky PEI patří steatorea, řídká stolice, nadýmání břicha a ztráta tělesné hmotnosti. U
symptomatických pacientů je třeba zvážit screening a vhodnou léčbu PEI podle klinických
pokynů.

Výživa
Oktreotid může u některých pacientů měnit absorpci tuků.

U některých pacientů léčených oktreotidem byly pozorovány snížené hladiny vitaminu B12 a abnormální
Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B12 v anamnéze se doporučuje během léčby
přípravkem Octreotide Teva B.V. monitorovat jeho hladiny.


Obsah sodíku
Přípravek Octreotide Teva B.V. obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě je „bez sodíku“.