Octreotide teva b. v. Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

octreotidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Prášek (v injekční lahvičce) také obsahuje:
polyglaktin, mannitol (E421).

Rozpouštědlo (v předplněné injekční stříkačce) také obsahuje:
sodnou sůl karmelózy, mannitol (E421), poloxamer, vodu pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 10 mg oktreotidu, 1 předplněnou injekční
stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20 mg oktreotidu, 1 předplněnou injekční
stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 30 mg oktreotidu, 1 předplněnou injekční
stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Intramuskulární podání
Pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䕘倀 
 
Po rekonstituci okamžitě použijte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
吀攀瘀愀⁂⹖⸬ 
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ ㄰ 浧 瀀爀敫⁡⁲漀稀瀀漀甀štědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/473/17-C
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/474/17-C
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/475/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
䱯琀 
 
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička –baleníseLQMHNþQtPLODKYLþNDPL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

octreotidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Prášek (v injekční lahvičce) také obsahuje:
polyglaktin, mannitol (E421).

Rozpouštědlo (v předplněné injekční stříkačce) také obsahuje:
sodnou sůl karmelózy, mannitol (E421), poloxamer, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedno balení obsahuje 3 skleněné injekční lahvičky s 10 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 3 skleněné injekční lahvičky s 20 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 3 skleněné injekční lahvičky s 30 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Intramuskulární podání
Pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
 
8. POUŽITELNOST
 
䕘倀 
 
Po rekonstituci okamžitě použijte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
乥瀀oužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
吀攀瘀愀⁂⹖⸬ 
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
 
伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ ㄰ 浧 瀀爀敫⁡⁲漀稀瀀漀甀štědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/473/17-C
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/474/17-C
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/475/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE
 
䱯琀 
 
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





















































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce


1.1È=(9/eý,9e+23
Ë35$9.8$&(67$&(67<32'È1Ë

Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

octreotidum

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
Před použitím rekonstituujte.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
㄰最 
(日)最 
㌰最 
 
6. JINÉ
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněné injekční stříkačce –UR]SRXãW
GORSURUHNRQVWLWXFL


1.1È=(9/eý,9e+23
Ë35$9.8$&(67$&(67<32'È1Ë

Rozpouštědlo pro Octreotide Teva B.V. 10 mg
Rozpouštědlo pro Octreotide Teva B.V. 20 mg
Rozpouštědlo pro Octreotide Teva B.V. 30 mg

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
ml

6. JINÉ
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 











MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

VÍKO PLASTOVÉHO PŘEBALU (neprůhledné sSRWLVNHP


1.1È=(9/eý,9e+23
Ë35$9.8


Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

octreotidum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
 
3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ