Octreotide teva b. v. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství),
přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného vlivu na těhotenství. Většina
hlášení byla získána při postmarketingovém sledování používání oktreotidu a více než 50 % případů
expozice těhotných žen bylo hlášeno u pacientek s akromegalií. Většina žen byla vystavena působení
oktreotidu během prvního trimestru těhotenství v dávkách v rozmezí 100 až 1200 mikrogramů/den
subkutánně podávaného oktreotidu, nebo 10-40 mg/měsíc oktreotidu v injekcích s prodlouženým
uvolňováním. Zhruba u 4 % případů těhotenství, u nichž jsou známé výsledky, byly hlášeny kongenitální
anomálie. U těchto případů nebyl zjištěn kauzální vztah k oktreotidu.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Octreotide Teva v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje (viz bod
4.4).

Kojení
Není známo, zda se oktreotid vylučuje do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech byl
oktreotid nalezen v mléce zvířat. Pacientky používající přípravek Octreotide Teva B.V. nemají kojit.

Fertilita
Není známo, zda má oktreotid vliv na fertilitu u lidí. Byl zjištěn pozdní sestup varlat u potomků samic
léčených během březosti a laktace. Nicméně oktreotid nepoškodil fertilitu samců a samic potkanů při
dávkách až do 1 mg/kg tělesné hmotnosti na den (viz bod 5.3).