Octreotide teva b. v. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička s práškem:
Polyglaktin
Mannitol (E421)

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem:
Sodná sůl karmelózy
Mannitol (E421)
Poloxamer
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Přípravek nesmí být po rekonstituci dále uchováván (musí být použit okamžitě).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Přípravek Octreotide Teva B.V. může být v den aplikace uchováván při teplotě do 25 ° C.


Podmínky uchovávání po rekonstituci, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Octreotide Teva B.V. 10 mg: jedno balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s pryžovou
zátkou (chlorbutylová pryž) uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě modrým odtrhovacím víčkem,
obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze, a jednu předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého
skla s krytou špičkou a pístem (brombutylová pryž) se 2 ml rozpouštědla, zabalené společně s jedním
adaptérem na injekční lahvičku a jednou bezpečnostní injekční jehlou v plastovém přebalu.

K dispozici je balení po jednom nebo po třech baleních.

Octreotide Teva B.V. 20 mg: jedno balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s pryžovou
zátkou (chlorbutylová pryž) uzavřenou hliníkovým uzávěrem s oranžovým odtrhovacím víčkem,
obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze, a jednu předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého
skla s krytou špičkou a pístem (brombutylová pryž) se 2 ml rozpouštědla, zabalené společně s jedním
adaptérem na injekční lahvičku a jednou bezpečnostní injekční jehlou v plastovém přebalu.

K dispozici je balení po jednom nebo po třech baleních.

Octreotide Teva B.V. 30 mg: jedno balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s pryžovou
zátkou (chlorbutylová pryž) uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě červeným odtrhovacím víčkem,
obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze, a jednu předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého
skla s krytou špičkou a pístem (brombutylová pryž) se 2 ml rozpouštědla, zabalené společně s jedním
adaptérem na injekční lahvičku a jednou bezpečnostní injekční jehlou v plastovém přebalu.

K dispozici je balení po jednom nebo po třech baleních.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokyny pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Octreotide Teva B.V.

POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI

Obsah injekčního setu:





a. Jedna injekční lahvička obsahující Octreotide Teva B.V. prášek
b. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci
c. Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku
d. Jedna bezpečnostní injekční jehla

Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Octreotide
Teva B.V. před hlubokou intramuskulární injekcí.

V postupu rekonstituce přípravku Octreotide Teva B.V. jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete,
nemusí být podání léku správné.

• Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte
jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí
přesáhnout 24 hodin.
• Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k úplnému
zvlhčení prášku rozpouštědlem.
• Po zvlhčení mírně protřepávejte lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně sekund, dokud nedojde k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Octreotide
Teva B.V. musí být připravována výhradně bezprostředně před podáním.

Přípravek Octreotide Teva B.V. mají podávat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.

Krok 1


• Vyjměte injekční set přípravku Octreotide Teva B.V. z chladničky.


UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy dosáhl
pokojové teploty. Temperujte set při pokojové teplotě minimálně minut před rekonstitucí. Tato doba však nesmí přesáhnout 24 hodin.

Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do
chladničky.



Krok 2


• Z injekční lahvičky sejměte plastové víčko a
alkoholovým tampónem očistěte pryžovou zátku na
injekční lahvičce.
• Sejměte folii z obalu adaptéru a vyjměte z něj
adaptér injekční lahvičky tak, že jej budete držet
mezi bílým „luer“ víčkem a širším koncem
určeným k nasazení na injekční lahvičku.
V žádném případě se NEDOTÝKEJTE horní části
adaptéru.
• Postavte injekční lahvičku na vodorovnou plochu.
Umístěte adaptér na hrdlo injekční lahvičky a
zatlačte ho až dolů. Tím dojde k pevnému
přichycení na hrdlo injekční lahvičky, což je
potvrzeno slyšitelným “cvaknutím”.
• Očistěte horní část adaptéru alkoholovým
tampónem.















Krok 3

• Sejměte hladký bílý kryt z předplněné injekční
stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte injekční
stříkačku na adaptér.
• Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k
přemístění veškerého rozpouštědla do injekční
lahvičky.





Krok
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat injekční lahvičku stát minimálně
minut, abyste zajistil(a), že rozpouštědlo zcela zvlhčí prášek.
Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev zaviněný mírným
přetlakem v injekční lahvičce.
• V této době připravte pacienta k podání injekce.







Krok 5

• Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční stříkačky.
UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční
lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně 30 sekund, aby se
prášek v rozpouštědle zcela suspendoval (stejnoměrná mléčně zbarvená
suspenze). Pokud není prášek kompletně suspendovaný,
protřepávejte mírně dalších 30 sekund.




















Krok 6

• Otočte injekční stříkačku a injekční lahvičku dnem vzhůru,
pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z injekční lahvičky
do injekční stříkačky.
• Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.













Krok
• Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.

• Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.
• Pokud je okamžité podání opožděno, znovu zatřepejte injekční
stříkačkou k získání rovnoměrné mléčné suspenze.
• Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
• Opatrně klepněte na injekční stříkačku pro odstranění všech
viditelných bublin a vytlačte je z injekční stříkačky.
• Okamžitě přejděte ke kroku 8 - podání pacientovi. Jakékoliv
zdržení může způsobit sedimentaci.




Krok
• Přípravek Octreotide Teva B.V. se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí. NIKDY
intravenózně.
• Vpíchněte injekční jehlu do levého nebo pravého hýžďového
svalu pod úhlem 90° k pokožce.
• Pomalu povytáhněte píst zpět, abyste se přesvědčil(a), že nebyla
narušena žádná céva (změňte pozici injekční jehly, pokud céva
byla narušena).
• Rovnoměrně tlačte píst až do vyprázdnění injekční stříkačky.
Vyjměte injekční jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní
kryt (podle pokynů v kroku 9).






Krok
• Aktivujte bezpečnostní kryt injekční jehly jedním ze dvou
níže uvedených způsobů:
− buď stlačte sklopnou část bezpečnostního krytu
směrem dolů k pevné podložce (obrázek A).
− nebo zatlačte ukazovákem na sklopnou část
bezpečnostního krytu shora (obrázek B).
• Slyšitelné „cvaknutí“ potvrzuje správnou aktivaci
• Poznámka: zapište si místo aplikace do pacientova záznamu
a každý měsíc ho střídejte.
• Injekční stříkačku okamžitě zlikvidujte (v nádobě na ostré
předměty).