Octreotide teva b. v. Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a
reprodukční toxicity prováděných na zvířatech nebyla při podání akutní a opakované dávky odhalena
žádná bezpečnostní rizika pro člověka.

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly vývojové vady u embrya/plodu nebo jiné nežádoucí
reprodukční účinky v důsledku podání oktreotidu březím samicím v dávce až do 1 mg/kg/den. Některé
retardace fyziologického růstu byly zaznamenány u mláďat potkanů, byly však přechodné a jsou
připisovány inhibici růstového hormonu způsobené nadměrnou farmakodynamickou aktivitou (viz bod
4.6).

Na mláďatech potkanů nebyly provedeny specifické studie. Ve studiích zaměřených na pre- a
postnatální vývoj bylo zjištěno omezení v růstu a dospívání u F1 mláďat samic, kterým byl během
březosti a laktační periody podáván oktreotid. Opožděný sestup varlat byl zjištěn u samčích potomků
ve F1 generaci, ale fertilita postižených F1 samčích potomků zůstala normální. Výše uvedená
pozorování byla proto přechodná a mohlo by jít o následek inhibice GH.