Ocaliva Pro děti, pediatrická populace

Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě PBC není relevantní.
Způsob podání
Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s dekompenzovanou cirhózou dekompenzační příhodou • Pacienti s úplnou obstrukcí žlučových cest.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí hepatální příhody

Při léčbě kyselinou obeticholovou byl u pacientů s PBC s kompenzovanou nebo dekompenzovanou
cirhózou hlášen výskyt jaterního selhání, někdy i fatálního, nebo vedoucího k transplantaci jater.

Některé z těchto případů se vyskytly u pacientů s dekompenzovanou cirhózou léčených dávkou vyšší
než doporučenou pro tuto populaci; nicméně případy dekompenzace a selhání jater byly hlášeny i
u pacientů užívajících doporučené dávky.

U pacientů užívajících obeticholovou kyselinu bylo hlášeno zvýšení hladin alaninaminotransferázy
dekompenzace. K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby. Nežádoucí hepatální příhody
byly primárně hlášeny při dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku 10 mg jednou denně

U všech pacientů je třeba rutinně monitorovat možnou progresi PBC včetně nežádoucích účinků
postihujících játra a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba kyselinu
obeticholovou. vysadit. Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, včetně pacientů se
zvýšenou hladinou bilirubinu, známkami portální hypertenze perzistentní trombocytopeniealkoholické onemocnění jaterkontrolovat, aby se zjistilo, zda nebude nutné kyselinu obeticholovou vysadit.

U pacientů s laboratorními nebo klinickými známkami jaterní dekompenzace krvácení z varixů, jaterní encefalopatiepodávání kyseliny obeticholové trvale ukončit Léčba kyselinou obeticholovou se má přerušit při vzniku závažného interkurentního onemocnění nebo
klinicky významných nežádoucích účinků postihujících játra a jaterní funkce pacienta se mají
monitorovat. Po vymizení potíží a v nepřítomnosti jakýchkoli laboratorních nebo klinických známek
jaterní dekompenzace je třeba zvážit možná rizika a přínosy opětovného zahájení léčby kyselinou
obeticholovou.

Těžký pruritus

Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni s obeticholovou kyselinou 10 mg,
u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny a u 7 % pacientů v rameni
s placebem. Střední doba nástupu těžkého pruritu byla 11 dní u pacientů v rameni s dávkou
obeticholové kyseliny 10 mg, 158 dní v rameni s odstupňovanou dávkou obeticholové kyseliny
a 75 dní v rameni s placebem. Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové
kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení
podávání
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.