Ocaliva Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
15
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín splnění
Intervenční studie 747-302:
Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ocaliva držitel
rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě
zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou
studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem Ocaliva u pacientů
s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou
na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické
výsledky u pacientů s PBC
=iY
UHþQi ]SUiYD 2
Intervenční studie 747-401:
3RSLVUR]KRGQXWtrandomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení
bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Ocaliva u pacientů
s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží
výsledky této studie.
Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů
u populace s pokročilejším onemocněním jater
=iY
UHþQi ]SUiYD 
16





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17





















A. OZNAČENÍ NA OBALU
18




Ocaliva 5 mg potahované tablety
acidum obeticholicum



Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg.





Potahovaná tableta

30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 5 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ