Ocaliva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta. Před
zahájením léčby je třeba zjistit, zda pacient nemá dekompenzovanou cirhózu Child-Pughapacientů kontraindikována Počáteční dávka kyseliny obeticholové je 5 mg jednou denně po dobu prvních 6 měsíců.
Pacientům, u nichž hladina alkalické fosfatázy přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, zvyšte maximální dávku na 10 mg jednou
denně.

Pacientům užívajícím kyselinu obeticholovou není nutné upravovat dávkování souběžně podávané
UDCA.

Kontrola a úprava dávkování při těžkém pruritu

Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.

U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden
z těchto postupů:

• Dávku obeticholové kyseliny lze snížit na:
▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně,
▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
• Dávku obeticholové kyseliny lze dočasně vysadit na dobu až 2 týdnů s následným opětovným
nasazením redukované dávky.
• Aby se dosáhlo optimální odpovědi, lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně, pokud bude
tolerována.

Lze zvážit ukončení léčby obeticholovou kyselinou u pacientů, u kterých nadále přetrvává
nesnesitelný pruritus.

Pryskyřice vázající žlučové kyseliny

Pacienti užívající pryskyřice vázající žlučové kyseliny mají užívat obeticholovou kyselinu alespoň až 6 hodin před užitím pryskyřice vázající žlučové kyseliny nebo 4 až 6 hodin po užití pryskyřice nebo
s co největším odstupem
Vynechaná dávka

Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji přeskočit a pokračovat následující dávkou podle
normálního rozvrhu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Kyselina obeticholová je kontraindikována u pacientů s dekompenzovanou cirhózou C dle Child-Pugha
Starší pacienti Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené. Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování bod 5.2
Porucha funkce ledvin
Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování
Pediatrická populace
Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě PBC není relevantní.
Způsob podání
Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.