Norethisteron zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky norethisteron-acetátu jsou obvykle přechodné, většina spontánně odezní i bez
případné terapie.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy méně časté suprese nadledvin,
Cushingův syndrom
Poruchy metabolismu a výživy není známo hyperglykemie
Psychiatrické poruchy velmi časté poruchy spánku
časté snížené libido, deprese
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
není známo křeče
Cévní poruchy časté návaly horka
méně časté tromboembolické komplikace
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem
Poruchy jater a žlučových cest vzácné cholestatický ikterus
není známo reverzibilní poruchy jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kožní reakce, akneiformní dermatitida
Poruchy reprodukčního systému a prsu časté amenorea, menoragie, špinění,
napětí v prsou, bolestivost prsů, zvětšení
vaječníku, ovariální cysta
vzácné galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
velmi časté podrážděnost, otoky
Vyšetření časté změny tělesné hmotnosti, zvýšená tělesná
hmotnost

Důvody k okamžitému přerušení léčby
Těhotenství, karcinom prsu s výjimkou indikovaných případů, ikterus, hepatitida, výrazný vzestup
krevního tlaku, intenzivní migrenózní bolesti hlavy, náhlé poruchy vnímání (vidění, slyšení), první
příznaky tromboflebitidy nebo tromboembolie, plánované operace (6 týdnů předem), imobilizace (po
úrazech, při těžké nemoci).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek