Noldoxen Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému

Hypersensitivita

Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu nebo až ztráta
chuti k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Abnormální
myšlení
Úzkost
Stav zmatenosti
Deprese
Snížení libida
Nervozita
Neklid
Závislost na
drogách
Euforická nálada
Halucinace
Noční můry
Agrese
Poruchy nervového
systému
Závrať
Bolest hlavy
Somnolence
KřečePorucha pozornosti
Porucha chuti
Porucha řeči
Synkopa
Tremor
Letargie

Parestezie
Sedace
Syndrom spánkové
apnoe (viz bod 4.4)
Poruchy oka

Postižení zraku

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo

Srdeční poruchy

Angina pectorisPalpitace
Tachykardie

Cévní poruchy Nával horka Snížený krevní tlak
Zvýšený krevní tlak



Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Dyspnoe
Rinorea
Kašel
Zívání Respirační deprese
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha
Zácpa
Průjem
Sucho v ústech
Dyspepsie
Zvracení
Nauzea
Flatulence
Břišní distenze Porucha zubu Říhání
Poruchy jater a
žlučových cest

Zvýšené jaterní
enzymy
Biliární kolika

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Kožní reakce
Hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Svalové spasmy
Svalové fascikulace
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest

Urgentní močení

Močová retence
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie
Únava
Bolest na hrudi
Třesavka
Syndrom z
vysazení léku
Malátnost
Bolest
Periferní edém
Žízeň

Vyšetření

Snížení hmotnosti Zvýšení hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

Náhodný úraz

zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím
zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze

U léčivé látky oxykodon-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační
depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace

Herpes simplex

Poruchy imunitního
systému

Anafylaktické
reakce


Poruchy
metabolismu a
výživy

Dehydratace Zvýšená chuť
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Změněná nálada a
změna osobnosti
Snížená aktivita
Psychomotorická
hyperaktivita
Agitovanost
Poruchy vnímání
(např. derealizace)

Poruchy nervového
systému

Zhoršená
koncentrace
Migréna
Hypertonie
Mimovolné svalové
kontrakce
Hypoestezie
Abnormální
koordinace

Hyperalgezie
Poruchy ucha a
labyrintu

Postižení sluchu

Cévní poruchy

Vazodilatace

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Dysfonie

Gastrointestinální
poruchy
Škytavka Dysfagie
Ileus
Vřed úst
Stomatitida
Meléna
Krvácení z dásně
Zubní kaz
Poruchy jater a
žlučových cest

Cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Suchá kůže Kopřivka

Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Hypogonadismus

Amenorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Edém
Léková tolerance

Novorozenecký
abstinenční
syndrom

Nežádoucí účinky při léčbě v jiné indikaci

Níže uvedený přehled zahrnuje nežádoucí účinky pozorované u oxykodonu/naloxonu ve 12týdenní,
randomizované, placebem kontrolované klinické studii zahrnující celkem 150 pacientů užívajících
oxykodon/naloxon a 154 pacientů užívajících placebo s denními dávkami mezi 10 mg/5 mg
a 80 mg/40 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu. Nežádoucí účinky spojené
s oxykodonem/naloxonem pozorované při léčbě bolesti, které nebyly pozorovány ve studii v jiné
indikaci, byly přidány s frekvencí „není známo“.

Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Není známo


Poruchy
imunitního
systému
Hypersensitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu nebo až
ztráta chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Deprese
Snížení libida
Spánkové ataky
Abnormální
myšlení
Úzkost
Stav zmatenosti
Nervozita
Neklid
Euforická nálada
Halucinace
Noční můry
Drogová závislost
Agrese
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Somnolence
Závrať
Porucha
pozornosti
Tremor
Parestezie
Dysgeuzie KřečeSedace
Porucha řeči
Synkopa
Letargie
Poruchy oka Postižení zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectorisPalpitace
Tachykardie
Cévní poruchy Nával horka
Snížený krevní
tlak
Zvýšený krevní
tlak

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Kašel
Rinorea
Respirační
deprese
Zívání
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Bolest břicha
Sucho v ústech
Zvracení
Flatulence Břišní distenze
Průjem
Dyspepsie
Říhání
Porucha zubu
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy Biliární kolika
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Pruritus
Kožní reakce

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy
Svalové
fascikulace
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní močení
Močová retence


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Bolest na hrudi
Třesavka
Žízeň
Bolest
Syndrom z
vysazení léku
Periferní edém
Malátnost
Astenie
Vyšetření Snížení hmotnosti
Zvýšení
hmotnosti
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Náhodný úraz
zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím
zvláště u pacientů s anamnézou koronární nemoci
zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení gama-glutamyltransferázy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek