Noldoxen Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což je
ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě naloxoni hydrochloridum
dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
112 tablet s prodlouženým uvolňováním
Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg:
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
90 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
112 tablet s prodlouženým uvolňováním
Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:
Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:
10x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
14x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
20x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
28x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
30x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
50x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
56x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
60x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
90x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
98x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
112x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg:
10x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
20x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
28x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
30x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
50x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
56x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
60x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
90x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
98x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
100x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
112x1 tableta s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:
Pokyny k otevření dětského bezpečnostního blistru viz příbalová informace.
Tablety přípravku Noldoxen se musí polykat vcelku, nerozdělné, nerozlomené, nerozkousané a
nerozdrcené.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/687/16-C
Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/688/16-C
Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/689/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
noldoxen 10 mg/5 mg
noldoxen 20 mg/10 mg
noldoxen 40 mg/20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:
1. Ohněte a odtrhněte
2. Sloupněte