Noldoxen Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Noldoxen těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje
o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad.
O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně systémová
expozice žen naloxonu po užívání přípravku Noldoxen je poměrně nízká (viz bod 5.2). Oxykodon
i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech nebyla
provedena (viz bod 5.3). Studie oxykodonu nebo naloxonu podávaných samostatně zvířatům
neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé podávání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.
Pokud se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi. Přípravek
Noldoxen má být užíván v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro
nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou
3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází do
mateřského mléka. Nicméně po užití přípravku Noldoxen jsou systémové hladiny naloxonu velmi
nízké (viz bod 5.2). Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek přípravku
Noldoxen kojící matkou. Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem Noldoxen.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná data týkající se fertility.