Netaxan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Netaxan u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let
nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek má být podáván pediatrickým pacientům pouze po pečlivém posouzení
přínosu a rizika a pod přísným lékařským dohledem.

Způsob podání
Před použitím se má pacient ujistit, že je lahvička neporušená.
1. Umyje si ruce a pohodlně se usadí.
2. Víčko zašroubuje pevně dolů, aby došlo k propíchnutí špičky lahvičky. Odšroubuje
víčko.

3. Zakloní hlavu.
4. Prstem jemně stáhne spodní oční víčko postiženého oka směrem dolů.
5. Otočí lahvičku dnem vzhůru a umístí špičku lahvičky blízko oka, aniž by se ho
dotýkal. Špičkou kapátka se nesmí dotýkat oka ani očního víčka.
6. Stiskne lahvičku jemně tak, aby podal jednu kapku, a poté uvolní oční víčko.

7. Zavře oko a koutek postiženého oka stiskne prstem blízko nosu. Drží 2 minuty.
8. Opakuje stejně u druhého oka podle lékařského předpisu.
9. Nasadí víčko zpět na lahvičku.


Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho
podáním
Z důvodu zvýšeného rizika infekce si nemá pacient nasazovat během léčby očními kapkami
obsahujícími kortikosteroidy kontaktní čočky. Pokud má pacient nasazeny kontaktní čočky,
má si je před instilací očních kapek vyjmout a znovu mohou být nasazeny po
15 minutách (viz bod 4.4). V průběhu povrchové infekce očí nebo zánětu se důrazně
nedoporučuje používat kontaktní čočky.

Pacienty je nutné poučit, že oční kapky mohou být v případě nesprávné manipulace
kontaminovány bakteriemi, což může vést k oční infekci. Důsledkem použití
kontaminovaných očních kapek mohou být závažná poškození očí a následná ztráta
vidění.

Pokud se používá více než jeden lokální oční léčivý přípravek, musí být tyto léky
podány s odstupem nejméně 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.



Délka trvání léčby
Obvyklá délka léčby je mezi 5 a 14 dny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, aminoglykosidová antibiotika nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek obsahuje kortikosteroidy, jeho použití je tudíž kontraindikováno u pacientů s:
1) intraokulární hypertenzí,
2) herpetickou keratitidou nebo jinými očními infekcemi způsobenými herpes simplex
virem,
3) virovými onemocněními rohovky nebo spojivky,
4) očními mykotickými chorobami,
5) mykobakteriálními očními infekcemi

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Netaxan je určen k očnímu podání a nemá se podávat perorálně ani do přední
komory oka.
V případě léčby trvající déle než 15 dní se má rutinně monitorovat nitrooční tlak.

Dlouhodobé používání může mít za následek oční hypertenzi/ glaukom s následným
poškozením optického nervu a defektem zrakové ostrosti a zorného pole.
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může mít za následek:
1) vznik zadní subkapsulární katarakty,
2) zpomalené hojení ran,
3) sníženou odezvu hostitele a s tím spojené zvýšené riziko sekundárních očních infekcí,
především mykotických nebo virových.
V případě akutních purulentních infekcí oka může podání kortikosteroidů maskovat
nebo exacerbovat infekci. V případě onemocnění způsobujících ztenčování rohovky
nebo skléry byla při používání lokálních steroidů hlášena perforace.

U některých pacientů může dojít k citlivosti na lokálně podávané aminoglykosidy.
Pokud k citlivosti dojde, ukončete používání přípravku.
Tento přípravek obsahuje dexamethason; u pacientů s glaukomem se má používat s
opatrností a u pacientů s rodinnou anamnézou tohoto onemocnění se má jeho použití
důkladně zvážit.
Předpokládá se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A včetně přípravků obsahujících
ritonavir a kobicistat zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je lepší se této
kombinace vyvarovat, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko nežádoucích účinků
spojených s podáváním systémových kortikosteroidů. Pokud k tomu dojde, mají být
pacienti monitorováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků spojených s podáváním
systémových kortikosteroidů.

Poruchy zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy
zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných
příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální
serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití


kortikosteroidů.Tento přípravek obsahuje fosfáty, které mohou při lokálním podání
způsobit ukládání depozit v rohovce nebo opacitu rohovky. U pacientů s poškozenou
rohovkou a v případech, kdy je pacient léčen více očními přípravky obsahujícími fosfát,
se má používat s opatrností (viz bod 4.5).
Pokud během několika dní nedojde k významnému zlepšení nebo pokud nastane
jakákoli iritace či senzitizace, léčbu ukončete a zahajte adekvátní terapii.

Kontaktní čočky
Přípravek Netaxan ve formě očních kapek ve vícedávkovém obalu obsahuje
benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační látka v očních
přípravcích. Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními
čočkami a změnit jejich barvu, proto mají být pacienti poučeni, aby si kontaktní čočky
před podáním oční kapky vyjmuli a počkali po instilaci nejméně 15 minut před
opětovným nasazením kontaktních čoček (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky syndromu suchého oka
a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů
se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

V případě častého nebo dlouhodobého používání a u pacientů s onemocněním rohovky
je nutné pečlivé sledování. Alternativně lze doporučit použití přípravku Netaxan ve
formě očních kapek v jednodávkovém obalu, který neobsahuje konzervační látky.

Pediatrická populace
Použití přípravku Netaxan se nedoporučuje u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).