Netaxan Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje o bezpečnosti jsou odvozeny hlavně z publikovaných informací.

Dexamethason
Ukázalo se, že dexamethason je dobře tolerován u laboratorních zvířat (králíků
a potkanů) po lokálním podání po dobu až šesti měsíců.
Symptomy toxicity dexamethasonu, které lze nalézt u různých živočišných druhů po
perorálním podání, jsou spojeny s adrenokortikosteroidními účinky a zahrnují alteraci
osy nadledviny-hypofýza a mírnou anémii.
Známky toxicity byly nalezeny v žaludku, játrech, nadledvinách, hypofýze, plicích
a slezině laboratorních zvířat.
Ve studiích provedených po lokálním podání většina těchto stavů nebyla přítomna nebo
se vyskytovaly pouze vzácně.
Současné nálezy zjištění nenaznačují klinicky relevantní genotoxické vlastnosti
glukokortikoidů.
V experimentech na zvířatech se ukázalo, že kortikoidy měly za následek resorpci plodu
a rozštěp patra. U králíků měly kortikosteroidy za následek resorpci plodu a mnohé
abnormality zahrnující hlavu, uši, končetiny a patro.
Navíc byly hlášeny inhibice nitroděložního růstu a změny funkčního vývoje
centrálního nervového systému.

Netilmicin
Aminoglykosidy jako třída antibiotik jsou známy tím, že mají potenciál způsobit
významné nefrotoxické a ototoxické účinky, z nichž některé mohou být ireverzibilní.
Studie fertility, teratogenity a postnatální studie netilmicinu na potkanech a na králících
neposkytly žádný významný důkaz toxicity netilmicinu, především po očním podání.
Ve studii oční tolerance u králíků nebyly pozorovány žádné léze na úrovni spojivky,
rohovky nebo očního pozadí a nebyly ovlivněny oční reflexy.

Fixní kombinace
Ve studii na králících s fixní kombinací byly pozorovány podobné výsledky pro každou
z léčivých látek.



Posouzení z hlediska rizika pro životní prostředí
Výpočet předpokládané environmentální koncentrace (Predicted Environmental
Concentration, PEC)v povrchové vodě dexamethasonu i netilmicinu je založen na maximální
dávce pro člověka spočívající v podání osmi kapek přípravku během 24 hodin.
Jedna kapka obsahuje 0,05 mg dexamethasonu a 0,15 mg netilmicinu. Vypočítané
hodnoty PEC pro povrchovou vodu vyplývající z podání očních kapek jsou
0,002 mikrogramů/l pro dexamethason a 0,006 mikrogramů/l pro netilmicin. Tyto
hodnoty jsou nižší než 5% akční limit (0,01 mikrogramů/l) a tudíž není pravděpodobné,
že by množství dexamethasonu a netilmicinu vyloučeného při normálním použití
představovalo riziko pro vodní toky.