Neotigason Vedlejší a nežádoucí účinky

8/12
Nežádoucí účinky byly pozorovány u většího počtu pacientů užívajících acitretin. Tyto obvykle
ale odezní po redukci dávky nebo vysazení léku. Po zahájení léčby je někdy pozorováno
zhoršení příznaků psoriázy.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou symptomy hypervitaminózy A, např. suché rty. Tento
nežádoucí účinek může být zmírněn aplikací mastného krému.

Nežádoucí účinky acitretinu hlášené v klinických studiích nebo po uvedení na trh jsou uvedeny
dole podle orgánových systémů a frekvence.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až 1/10)
Méně časté(≥1/1 000 až 1/100)
Vzácné(≥1/10 000 až 1/1 000)
Velmi vzácné(1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Infekce a infestace
Není známo

Vulvovaginitida způsobená Candida albicans

Poruchy imunitního systému
Není známo
Hypersenzitivita I.typu
Poruchy nervového systému
Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Bolest hlavy

Závratě

Periferní neuropatie

Benigní intrakraniální hypertenze (viz bod 4.4)

Poruchy oka
Velmi časté



Méně časté
Velmi vzácné

Suchost a zánět sliznic (např. konjunktivitida,
xeroftalmie), které mohou vést k intoleranci
kontaktních čoček

Rozmazané vidění
Zhoršené noční vidění (viz bod 4.4), ulcerózní
keratitida

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo

Porucha sluchu, tinitus

Cévní poruchy
Není známo

Erytém, Capillary Leak syndrom/ syndrom
kyseliny retinové

Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Velmi časté

Není známo


Suchost a zánět sliznic (např. epistaxe a rinitida)

Dysfonie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté

Sucho v ústech, žízeň
9/12

Časté


Méně časté

Není známo

Stomatitida, gastrointestinální poruchy (např.
bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení)

Gingivitida

Dysgeuzie, rektální krvácení
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté

Velmi vzácné

Hepatitida

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně s
Velmi časté



Časté



Méně časté


Není známo

Cheilitida, svědění, alopecie, exfoliace kůže (na
celém těle, zvláště na dlaních a chodidlech)

Fragilita kůže, lepkavá kůže, dermatitida,
abnormální struktura vlasů, lomivost nehtů,
paronychie, erytém

Ragády, bulózní dermatitida, fotosenzitivní
reakce

Pyogenní granulom, madaróza, angioedém,
kopřivka, ztenčení kůže, exfoliativní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Časté

Velmi vzácné


Artralgie, myalgie

Bolest kostí, exostóza (udržovací léčba může
vést k progresi existující spinální hyperostózy, k
objevení nových hyoperostotických lézí a
objevení extraskeletálních kalcifikací (jak bylo
pozorováno při dlouhodobé systémové léčbě
retinoidy) (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté


Periferní edém

Vyšetření
Velmi časté

Abnormální hodnoty jaterních testů (přechodné,
obvykle vratné zvýšení aminotransferáz a
alkalické fosfatázy) (viz bod 4.4)
Abnormální lipidy ( během léčby vysokými
dávkami acitretinu se vyskytlo reverzibilní
zvýšení triacylglycerolů v séru a cholesterolu v
séru, zejména u pacientů s vysokým rizikem a při
dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4). Spojené riziko
aterogeneze nemůže být vyloučeno, pokud
přetrvávají tyto podmínky)

Pediatrická populace
10/12
Existují náhodná hlášení kostních změn u dětí, k nimž patří předčasný uzávěr epifyzeální
štěrbiny, kostní hyperostóza a extraoseální kalcifikace po dlouhodobé léčbě etretinátem, tyto
účinky lze očekávat u acitretinu. U dětí musí být pečlivě sledovány parametry růstu a vývoje
kostí.

Pacienti s diabetem
Retinoidy mohou zlepšit i zhoršit toleranci glukózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek