NEOTIGASON - Příbalový leták

Generikum: acitretin
Účinná látka: acitretin
ATC skupina: D05BB02 - acitretin
Obsah účinných látek: 10MG, 25MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls268418/2022 a sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Neotigason 10 mg tvrdé tobolky
Neotigason 25 mg tvrdé tobolky

acitretinum

UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ.
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neotigason užívat
3. Jak se přípravek Neotigason užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neotigason uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá

Neotigason obsahuje léčivou látku zvanou acitretin. Tato látka patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných ”retinoidy”.

Přípravek Neotigason se používá k léčbě závažných kožních onemocnění, kdy se kůže ztlušťuje a
tvoří se na ní šupiny nebo pupínky. K těmto kožním onemocněním patří:
- těžké formy psoriázy (lupénka)
- palmoplantární keratoderma (ztluštění kůže na dlaních a chodidlech)
- palmoplantární pustulóza (výsev pupínků nebo puchýřků na dlaních a chodidlech)
- vrozená ichtyóza (šupinatění kůže)
- folikulární keratóza (Darierova choroba - splývavé pupínky a stroupky na kůži)
- pityriasis rubra pilaris (červené rohovějící pupínky na kůži)
- lichen ruber planus (svědivé onemocnění s pupínky na kůži nebo i sliznicích).

Přípravek Neotigason se používá pod dohledem dermatologa (kožního lékaře).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neotigason užívat

Neužívejte přípravek Neotigason pokud:
- jste těhotná nebo kojíte;
- existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program
prevence početí“, viz bod „Upozornění a opatření“;
- jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6) nebo na jiné „retinoidy“;
- máte závažné problémy s játry;
- máte závažné problémy s ledvinami;
- máte chronicky zvýšené hladiny tuků (lipidů) v krvi;
- užíváte léčivé přípravky nazývané tetracykliny (k léčbě infekce) nebo metotrexát (k léčbě kožních
problémů, artritidy nebo rakoviny) (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek Neotigason”);
- užíváte vitamin A nebo jiné „retinoidy“ (jako je isotretinoin), (viz bod “Další léčivé přípravky a
přípravek Neotigason”).

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Neotigason, pokud se domníváte, že se Vás
týká některý výše uvedený stav.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Neotigason se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus). Budete potřebovat častější kontroly hladiny cukru
v krvi, jakmile začnete užívat přípravek Neotigason.
- jestliže máte zvýšené hladiny tuků v krvi nebo trpíte obezitou. Váš lékař bude potřebovat častěji
provádět vyšetření krve ke stanovení množství tuku v krvi v době, kdy užíváte přípravek
Neotigason. Acitretin běžně zvyšuje hladiny krevních tuků, jako je cholesterol nebo
triacylglyceroly, což bývá spojeno s pankreatitidou (zánět slinivky břišní). Pokud se u Vás
vyskytne silná bolest břicha a bolest v zádech (to mohou být známky zánětu slinivky břišní),
sdělte to svému lékaři.
- jestliže máte srdeční nebo cévní problémy. Váš lékař Vás bude zvát častěji na kontroly např.
z důvodu měření krevního tlaku.
- jestliže pijete větší množství alkoholu; Ženy v plodném věku nesmí konzumovat alkohol (v
nápojích, potravinách nebo lécích) během léčby přípravkem Neotigason a ještě 2 měsíce po
ukončení této léčby.
- jestliže máte problémy s játry.
- pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k
agresivitě nebo změn nálady. Užívání přípravku Neotigason může ovlivnit Vaši náladu.

Problémy postihující duševní zdraví
Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své
přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování. Umožní
jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné
si promluvit s lékařem.

Další skutečnosti, které je třeba vzít do úvahy:
- Přípravek Neotigason může zhoršit noční vidění (viz bod „Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů“ a též bod 4);
- Přípravek Neotigason může způsobit zvýšení nitrolebního tlaku a Váš lékař by Vás měl co
nejdříve vyšetřit. Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
- Přípravek Neotigason může zesílit účinek UV záření na kůži. Před tím, než půjdete na prudké
slunce, naneste na vystavenou plochu kůže ochranný přípravek proti slunečnímu záření (ochranný

faktor alespoň SPF 15). Je třeba se vyhnout použití slunečních lamp a delšímu pobytu na slunci
bez odborného dohledu.
- Funkci jater a hladiny tuků (lipidů) v krvi je třeba před zahájením léčby vyšetřit a pak je
pravidelně kontrolovat během léčby přípravkem Neotigason. Váš lékař by Vám měl také
pravidelně kontrolovat stav kostí, protože přípravek Neotigason může způsobit kostní změny,
zejména u dětí a starších pacientů při dlouhodobé léčbě.
- Velmi vzácně byly během léčby hlášeny závažné stavy nazývané „Capillary Leak“
syndrom/syndrom kyseliny retinové a „exfoliativní dermatitida“ (viz dále v bodě 4).
- Vzhledem k riziku škodlivých účinků na nenarozené dítě, nesmí být přípravek podán jiným
osobám. Nepoužité nebo prošlé tobolky musí být vráceny do lékárny k likvidaci.

Program prevence početí

Přípravek Neotigason nesmí užívat těhotné ženy

Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní“) –
může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a
příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu
může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku Neotigason během těhotenství.
• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Neotigason
užívat.
• Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Neotigason užívat. Léčivý přípravek se může s velkou
pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
• Přípravek Neotigason nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
• Po dobu 3 let od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě
zůstávat zbytky léku.

U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku Neotigason přísným pravidlům. Je
tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Jedná se o tato pravidla:
• Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte – je nutné, abyste pochopila,
proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
• Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění). Lékař Vám poskytne
informace o tom, jak otěhotnění zabránit. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na
antikoncepci.
• Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením
léčby přípravkem Neotigason potvrdit, že nejste těhotná.

Pacientky musí před užíváním přípravku Neotigason, v jeho průběhu a po něm používat
účinnou antikoncepci.
• Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce
(například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na
různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
• Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem Neotigason, v jejím průběhu a
po dobu 3 let od ukončení léčby.
• Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s
výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).

Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem
Neotigason, v jejím průběhu a po ní.
• Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
• Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat
jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i
po ukončení léčby přípravkem Neotigason, také jednou za jeden až tři měsíce po dobu 3 let od
ukončení léčby přípravkem Neotigason.

• Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.
• V průběhu léčby a po dobu 3 let od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou
stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.
• Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně
rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem. Formulář potvrzuje, že jste byla
informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Pokud přesto během léčby přípravkem Neotigason otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a
informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Také v případě, že otěhotníte do 3 let po ukončení léčby přípravkem Neotigason, musíte kontaktovat
svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.

Doporučení pro pacienty – muže
Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek Neotigason je
příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj lék však nikdy nesmíte
poskytovat jiným osobám.

Další opatření
Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě. Po skončení léčby, prosím,
odevzdejte veškeré nepoužité tobolky ve své lékárně.
V průběhu léčby a po dobu 3 let od ukončení léčby přípravkem Neotigason nesmíte darovat krev,
protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.

Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených údajů nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Neotigason užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Neotigason

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Methotrexát ( k léčbě kožních problémů, artritidy nebo rakoviny), tetracykliny (k léčbě infekcí) nebo
vitamin A a jiné retinoidy (jako je isotretinoin) se nesmí užívat současně s přípravkem Neotigason (viz
také bod „Neužívejte přípravek Neotigason“).

Informujte lékaře v případě, že užíváte fenytoin (k léčbě epilepsie) nebo antikoncepční přípravky
s nízkou dávkou progesteronu („minipilulky“) před tím, než se začnete léčit přípravkem Neotigason.

Přípravek Neotigason s jídlem, pitím a alkoholem
Ženy v plodném věku nesmí požívat alkohol (v nápojích, potravinách nebo lécích) během léčby
přípravkem Neotigason a 2 měsíce po ukončení léčby. Současné užívání acitretinu a alkoholu může vést
k tvorbě látky nazývané etretinát, která je odstraňována z těla velmi pomalu a může vyvolat riziko
vrozených vad až po dobu 3 let.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“.
Pokud máte jakékoli otázky týkající se těchto pokynů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku Neotigason může být ovlivněno vidění, zejména v noci. Je třeba opatrnosti
při řízení vozidel nebo obsluze přístrojů a strojů.

Přípravek Neotigason obsahuje glukosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Neotigason obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Neotigason užívá

Vždy užívejte přípravek Neotigason přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se užívají nejlépe jednou denně s jídlem nebo zapíjejí
mléčným nápojem.

Obvyklá dávka na začátku léčby je pro dospělé 25 mg (tj.1 tobolka obsahující 25 mg acitretinu) nebo
30 mg (tj. 3 tobolky obsahující 10 mg acitretinu). Lékař Vám může upravit dávku podle Vašeho
onemocnění nebo jiných faktorů, např. celkového zdravotního stavu. Maximální denní doporučená
dávka je 75 mg (tj. 3 tobolky, z nichž každá obsahuje 25 mg acitretinu).

Ženy v plodném věku
Přípravek Neotigason začnete užívat druhý nebo třetí den Vašeho příštího menstruačního cyklu. Lékař
bude u Vás požadovat těhotenský test, ne starší než 3 dny před začátkem léčby a pravidelně během
léčby a 3 roky po jejím ukončení. Výsledek těhotenského testu musí být negativní. Musíte také používat
účinnou antikoncepci bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem užívání přípravku Neotigason,
během užívání a 3 roky po ukončení užívání tohoto přípravku (viz také bod „Program prevence početí“).

Použití u dětí
Děti by měly dostávat přípravek Neotigason pouze tehdy, kdy jiné léčebné postupy byly nedostatečné.
Lékař určí dávku, která bude záviset na onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neotigason, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Neotigason než jste měl(a) nebo někdo jiný užil tento lék,
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Příznaky předávkování jsou např. bolest hlavy,
závratě, pocit na zvracení, spavost nebo podrážděnost nebo svědění kůže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neotigason
Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na příští dávku, přeskočte vynechanou
dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neotigason
Nepřestávejte užívat přípravek Neotigason bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Neotigason a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u Vás současně
objeví následující nežádoucí účinky:

- Silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a poruchy vidění. Toto mohou být příznaky zvýšení
nitrolebního tlaku.
- Vážné alergické/anafylaktické reakce s příznaky jako náhlý otok tváře, rtů, úst a hrdla způsobující
potíže s dýcháním nebo polykáním. Dalšími příznaky mohou být otoky rukou a nohou a svědivá
kožní vyrážka.
- Zežloutnutí kůže a očního bělma, které mohou být příznaky žloutenky nebo zánětu jater. Další
příznaky mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, horečku, celkový pocit nevolnosti, pocit na
zvracení, tmavou moč a břišní diskomfort.
- Otoky nebo odulost, potíže s dýcháním, žaludeční křeče, bolesti svalů, nadměrná žízeň a celkový
pocit únavy mohou být příznaky stavu nazývaného „Capillary Leak“ syndrom nebo syndrom
kyseliny retinové, který je způsoben zvýšeným průnikem tekutiny z malých cév (kapilár) do těla
a vyžaduje okamžitý zásah lékaře.
- Intenzivní zarudnutí kůže na velkých plochách těla s olupováním v šupinách nebo celých vrstvách
(„exfoliativní dermatitida“).

Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
- suché, podrážděné nebo oteklé oči, které mohou způsobit nesnášenlivost kontaktních
čoček;
- suchost a zánět sliznic, např. rýma, krvácení z nosu;
- sucho v ústech, žízeň;
- suchost a zánět rtů, které lze zlepšit nanesením mastného krému;
svědění, ztráta vlasů, olupování kůže na dlaních nebo chodidlech nebo na zbytku těla;
- změny ve funkci jater (abnormální hodnoty jaterních testů zjištěné pomocí vyšetření krve);
- zvýšené hladiny tuků v krvi (zjištěné pomocí vyšetření krve).

Časté (postihují až 1 pacienta z 10):
- bolest hlavy;
- zánět sliznice dutiny ústní, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení;
- křehkost kůže, pocit lepkavé kůže nebo vyrážka, zánět kůže, změny struktury vlasů, lomivé nehty,
infekce kůže v okolí nehtů, zčervenání kůže;
- bolest kloubů, bolest svalů;
- otok rukou, kotníků a nohou.

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100):
- závrať;
- rozmazané vidění;
- zánět dásní;
- zánět jater (příznaky mohou zahrnouvat žloutenku a dále ztrátu chuti k jídlu, horečku, celkový
pocit nevolnosti, pocit na zvracení, tmavou moč a břišní diskomfort); fisury, praskliny nebo
podélné jizvy na kůži např. v okolí úst (ragády), zánět kůže s puchýři (bulózní dermatitida),
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).

Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000):
- poškození periferních nervů, které se může projevit příznaky jako svalová slabost,
snížená citlivost a brnění nohou a rukou nebo palčivá, bodavá nebo vystřelující bolest.

Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000):
- zvýšený nitrolební tlak (projevuje se silnou bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením a
poruchami vidění) zhoršené noční vidění, zánět oční rohovky (ulcerózní keratitida);
- zežloutnutí kůže nebo oční bělimy (žloutenka), bolest kostí, změny v růstu kostí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- infekce zevních rodidel a/nebo pochvy (také známá jako kandidóza nebo moučnivka);

- vážné alergické/anafylaktické reakce s příznaky jako náhlý otok tváře, rtů, úst a hrdla způsobující
potíže s dýcháním nebo polykáním, dalšími příznaky mohou být otoky rukou a nohou a svědivá
kožní vyrážka;
- porucha sluchu, ušní šelest (tinitus);
- zčervenání;
- poruchy chuti; krvácení z konečníku;
- malé, červené hrboly na kůži, které mohou snadno krvácet (pyogenní granulom), ztráta řas, otoky
kůže, kožní vyrážky (způsobující svědění nebo zčervenání);
- kožní atrofie (ztenčení kůže);
- „Capillary Leak“ syndrom nebo syndrom kyseliny retinové (příznaky mohou zahrnovat otoky
nebo odulost, potíže s dýcháním, žaludeční křeče, bolesti svalů, nadměrná žízeň a celkový pocit
únavy);
- „exfoliativní dermatitida“ (intenzivní zarudnutí kůže na velkých plochách těla s olupováním
v šupinách nebo celých vrstvách);
- zlepšená nebo zhoršená tolerance glukózy u pacientů s cukrovkou;
- porucha hlasu (dysfonie).

Na začátku léčebného období je někdy patrné počáteční zhoršení příznaků psoriázy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Neotigason uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek Neotigason po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vzhledem k riziku škodlivého vlivu na plod se tento lék nesmí dát jiným osobám. Nepoužitelné léčivé
přípravky nebo přípravky, u nichž uplynula doba použitelnosti se musí vrátit do lékárny k likvidaci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neotigason obsahuje

- Léčivou látkou je acitretinum.
Neotigason 10 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 10 mg.
Neotigason 25 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 25 mg.

- Pomocnými látkami jsou: tekutá glukosa usušená rozprášením, natrium-askorbát, mikrokrystalická
celulosa, želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý.

Potisk tobolky: černý inkoust (šelak, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, roztok amoniaku
30%, černý oxid železitý).

Jak přípravek Neotigason vypadá a co obsahuje toto balení

Neotigason 10 mg:
tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 4, se spodní částí bílou s potiskem
„10“ a vrchní částí hnědou.

Neotigason 25 mg:
tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 1, se spodní částí béžovožlutou
s potiskem „25“ a vrchní částí hnědou.

Velikost balení: 30 tobolek s 10 mg nebo 25 mg léčivé látky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg Haarlem, 2031GA
Nizozemsko

Výrobce
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francie

Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 1. Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Tytéž informace jsou rovněž
dostupné na následující webové stránce www.sukl.cz/leciva/em-acitretin.

Neotigason Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neotigason 25 mg tvrdé tobolky
acitretinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acitretinum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutá glukosa usušená rozprášením, aj.

4. LÉKOVÁ FORMA A O