Naxalgan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Naxalgan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod
5.2).

Způsob podání
Přípravek Naxalgan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Naxalgan je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diabetici
Ve shodě se současnou klinickou praxí může být u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, zapotřebí upravit dávky léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Při výskytu
příznaků angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích je nezbytné pregabalin
ihned vysadit.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život
ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a příznaky těchto
kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, je
třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byly rovněž zaznamenány případy ztráty

vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto má být pacientům doporučena opatrnost, dokud se
neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů
dostávajících placebo. U většiny z nich však příznaky vymizely při pokračování v léčbě. V klinických
studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti a změny zorného
pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; incidence
fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, rozmazané
vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo reverzibilitou
tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků po dosažení kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem s cílem dosáhnout přechodu na
monoterapii pregabalinem.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z
vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,
epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat
pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, včetně
status epilepticus a záchvatů typu grand mal.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z
vysazení může souviset s výší dávek.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého
srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou
kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto pacientů je nutné užívat
pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek může ustoupit po vysazení pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je možné
přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě spasticity) k léčbě
těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se zhoršenou
respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce ledvin, souběžně
užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod 4.2).


Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky
a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických
přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanizmus tohoto rizika
není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky
sebevražedných myšlenek anebo chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu, např. opioidní analgetika,
byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např.
střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné
zvážit opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Opatrnosti je zapotřebí u
pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje příznaky
nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (hlášen byl rozvoj tolerance, zvyšování
dávek, touha po léku).

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.

Intolerance laktosy
Přípravek Naxalgan obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy nemají
tento přípravek užívat.