Naxalgan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou
antikoncepci.

Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Pregabalin má být v těhotenství užíván pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku
jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).

Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na
novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je
nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži vystaveni
pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců potkanů
prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
5.3).