Naxalgan Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkové rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně po 3-7 dnech, a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do dvou nebo tří dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu
na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkové rozmezí je 150 až 600 mg denně rozdělených do dvou nebo tří dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je
možné dávku zvýšit na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším
týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s
poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno
v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:


CLcr(ml/min) = [1.23 x [140−věk (roky) x hmotnost (kg)kreatinin v séru (휇mol/l)] (x 0,85 u žen)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin).
U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu
(viz tabulka 1).

Tabulka 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin


Clearance kreatininu
(CLcr) (ml/min) Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Zahajovací dávka
(mg/den)
Maximální dávka
(mg/den)

≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně
≥ 30 – < 60 75 300 2x nebo 3x denně
≥ 15 – < 30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně
< 15 25 75 1x denně
Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)
25 100 jedna dávka+
*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena podle dávkovacího režimu k dosažení mg/dávku
+ Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Naxalgan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod
5.2).

Způsob podání
Přípravek Naxalgan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Naxalgan je určen pouze k perorálnímu podání.