Navirel Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí lékové reakce jsou útlum kostní dřeně s neutropenií, anémií,
neurologické poruchy a gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, stomatitidou a zácpou,
přechodné zvýšení jaterních testů, alopecie a lokální flebitida.
Při kombinaci chemoterapie vinorelbinem s jinými protinádorovými léčivými přípravky je třeba zvážit, že
uvedené nežádoucí účinky se mohou objevit častěji a mohou být závažnější, než nežádoucí účinky
pozorované během a po monoterapii. Navíc je třeba zvážit další specifické nežádoucí účinky jiných
léčivých přípravků.

Tabulka nežádoucích reakcí
Nežádoucí účinky hlášené ve více případech, jsou uvedeny dále dle třídy orgánových systémů a
četnosti. Četnosti jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000).

Další nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh byly přidány dle klasifikace MedDRA
s frekvencí: není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Podrobné informace o nežádoucích reakcích: Reakce byly popsány pomocí klasifikace dle WHO
(stupeň 1 = G1; stupeň 2 = G2; stupeň 3 = G3; stupeň 4 = G4; stupeň 1-4 = G1-4); stupeň 1-2 = G1-2;
stupeň 3-4 = G3-4).

Infekce a infestace Časté
Bakteriální infekce, virové nebo mykotické infekce v
různých místech (respirační, močové, GI trakt), mírné až
středně těžké a obvykle reverzibilní s odpovídající
léčbou.

Méně časté
Těžká sepse se selháním dalších orgánů, septikémie.

Velmi vzácné
Komplikovaná septikémie, fatální septikémie.

Není známo
Neutropenická sepse (s potenciálně fatální u 1,2 %
případů).
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté
Útlum kostní dřeně způsobující hlavně neutropenii (G3:
24,3 % a G4: 27,8 % v monoterapii) reverzibilní během
až 7 dnů a bez kumulace v čase, anémie (G3-4: 7,4 %
v monoterapii).

Časté
Trombocytopenie (G3-4: 2,5 %) se může objevit, ale je
vzácně závažná.

Není známo
Febrilní neutropenie, pancytopenie.
Poruchy imunitního systému Časté
Alergické reakce (kožní reakce, respirační reakce).

Není známo
Systémové alergické reakce (anafylaktická reakce nebo
šok, anafylaktoidní reakce, angioedém).
Endokrinní poruchy Není známo
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Závažná hyponatremie.

Není známo
Anorexie
Poruchy nervového systému Velmi časté
Neurologické poruchy (G3: 2,6 %; G4: 0,1 %)
zahrnující ztrátu šlachově-okosticových reflexů. Slabost
dolních končetin byla hlášena po delší chemoterapii.

Méně časté
Těžké parestezie se senzorickými a motorickými
příznaky.

Tyto účinky jsou obecně reverzibilní.

Velmi vzácné
Syndrom Guillain-Barre.
Srdeční poruchy Vzácné
Ischemická choroba srdeční jako je angina pectoris,
přechodné změny elektrokardiogramu, infarkt
myokardu, někdy fatální.

Velmi vzácné
Tachykardie, palpitace a poruchy srdečního rytmu.
Cévní poruchy Méně časté
Hypotenze, hypertenze, zrudnutí a chladné končetiny.

Vzácné
Těžká hypotenze, kolaps.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté
Dušnost a bronchospasmus se mohou objevit v
souvislosti s léčbou vinorelbinem, podobně jako u
jiných vinka-alkaloidů.

Vzácné
Byla hlášena intersticiální plicní nemoc, někdy fatální.

Velmi vzácné
Dechová nedostatečnost.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Hlavní příznak je zácpa (G 3-4: 2,7 %), která vzácně
progreduje do paralytického ileu při podávání
vinorelbinu jako samostatného léčivého přípravku
(G3-4: 4,1 %) a v kombinaci s vinorelbinem a jinými
chemoterapeutickými léčivými přípravky. Nauzea a
zvracení (G1-2: 30,4 %, G3-4: 2,2 % v monoterapii;
antiemetická terapie může snižovat jejich výskyt),
stomatitida (G1-4: 15 % v monoterapii), esofagitida.

Časté
Průjem (obvykle mírný až středně těžký).

Vzácné
Paralytický ileus. Léčba se může obnovit po obnovení
normální motility střev. Pankrestitis.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté
Bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních testů (G1-2)
bez klinických příznaků (zvýšení celkového bilirubinu,
zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartát
aminotransferázy v 27,6 %, zvýšení alanin
aminotransferázy v 29,3 %).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Alopecie, obvykle mírného charakteru (G3-4: 4,1 % v
monoterapii).

Vzácné
Generalizované kožní reakce.

Není známo:
Syndrom palmoplantární erytrodysestézie.
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté
Myalgie, artralgie, bolest čelisti.
Poruchy ledvin a močových cest Časté
Zvýšení kreatininu.
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté
Astenie, únava, horečka, bolest v různých místech
zahrnujících bolesti na hrudi a bolesti v místě nádorů.
Reakce v místě injekce mohou zahrnovat erytém, pálivou
bolest, změnu barvy žíly a místní flebitis (G3-4: 3,7 % s
vinorelbinem jako samostatným chemoterapeutickým
přípravkem).

Vzácné
Nekróza v místě injekce (správné umístění intravenózní
jehly nebo katétru a bolusová injekce následovaná
libovolným proplachem žíly mohou tyto účinky omezit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek