Navirel Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání vinorelbinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Výsledky studií na zvířatech a
farmakologické účinky vinorelbinu naznačují, že tento léčivý přípravek podávaný během těhotenství
by mohl způsobit vrozené vady.

Navirel je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy nesmí během léčby vinorelbinem
otěhotnět.
V případě životně důležité indikace léčby u těhotné pacientky je nutno provést lékařskou konzultaci
ohledně rizika škodlivých účinků pro dítě.
Pokud dojde k otěhotnění během léčby, má se také zvážit poskytnutí genetického poradenství.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a až tři měsíce po ukončení
terapie a musí informovat svého lékaře, pokud otěhotní.

Kojení
Není známo, zda se vinorelbin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování vinorelbinu do
mateřského mléka nebylo ve studiích na zvířatech hodnoceno. Riziko pro novorozence/kojence nelze
vyloučit. Podávání přípravku Navirel je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení musí být
před zahájením léčby vinorelbinem přerušeno (viz bod 4.3).

Fertilita
Muži, kteří podstoupí léčbu vinorelbinem, by v průběhu léčby a během šesti měsíců po jejím ukončení
neměli zplodit dítě. Vzhledem k riziku nevratné neplodnosti v důsledku léčby vinorelbinem se před
léčbou mají poradit o možnosti uchování spermatu.