NAVIREL - Příbalový leták

Generikum: vinorelbine
Účinná látka: vinorelbin-ditartarÁt
ATC skupina: L01CA04 - vinorelbine
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

vinorelbinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Navirel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navirel používat
3. Jak se přípravek Navirel používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Navirel uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Navirel a k čemu se používá

Navirel je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka vinorelbin patří do skupiny léčiv používaných k
léčbě nádorových onemocnění. Jedná se o tzv. cytostatika, která zpomalují nebo zamezují růstu
nádorových buněk. Navirel se používá k léčbě některých typů rakoviny plic (tzv. nemalobuněčného
karcinomu plic, NSCLC) a karcinomu prsu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navirel používat

Nepoužívejte Navirel, jestliže
• jste alergická(ý) na vinorelbin, na kteroukoliv příbuznou skupinu léčiv pro léčbu rakoviny
označovaných jako vinka alkaloidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• máte nízký počet určitých bílých krvinek nebo těžkou současnou nebo nedávnou infekci (v
posledních 2 týdnech).
• máte nízký počet destiček.
• máte těžké onemocnění jater, které nesouvisí s rakovinou, která je léčená vinorelbinem.
• dostáváte nebo jste nedávno dostal(a) vakcínu proti žluté zimnici.
• jste těhotná.
• kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Navirel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže
• jste podstoupil(a) radioterapii, kde léčebné pole zahrnuje játra.
• máte poruchu funkce jater.
• dostáváte nebo jste nedávno dostal(a) určité formy vakcín obsahující živý virus (tzv. živé
oslabené vakcíny).

• současně dostáváte antiepileptický lék označovaný jako fenytoin nebo antimykotický lék
označovaný jako itrakonazol.
• máte anamnézu srdečního záchvatu nebo těžkých bolestí na hrudi.
• vykazujete známky nebo příznaky infekce (horečka, třesavka, atd.). Okamžitě informujte svého
lékaře, aby mohl(a) provést testy, které jsou nutné.
• patříte k japonské populaci, protože existuje zvýšené riziko vzniku choroby pojivové tkáně plic.

Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. Existuje riziko závažného podráždění a dokonce i
vzniku vředů na rohovce (korneální ulcerace). Pokud se objeví jakýkoliv kontakt s očima, je nutné je
okamžitě vypláchnout roztokem chloridu sodného.

Okamžitě informujte svého lékaře v případě výskytu pálení v oblasti infuze během nebo po dokončení
infuze. Může jít o známku chybného podání injekce a infuzi je nutné okamžitě přerušit.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem, protože o účinnosti a bezpečnosti podávání u
dětí není dostatek údajů.

Další léčivé přípravky a přípravek Navirel
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař by měl dávat zvláštní pozor, pokud užíváte následující léky:
• léky používané pro ředění krve (antikoagulancia),
• antiepileptika jako je fenytoin, fenobarbital a karbamazepin,
• antibakteriální léky, jako je rifampicin, klarithromycin a erythromycin,
• antivirové léky, jako je ritonavir,
• antimykotika, jako je itrakonazol a ketokonazol,
• protinádorový lék označovaný jako mitomycin C,
• léky, které narušují váš imunitní systém, jako je cyklosporin a takrolimus,
• léky pro léčbu srdečních chorob, jako je verapamil a chinidin,
• rostlinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

Živé oslabené vakcíny (vakcíny obsahující živý virus – například vakcína proti spalničkám,
příušnicím, zarděnkám) nejsou doporučeny pro použití s přípravkem Navirel, protože mohou zvyšovat
riziko život ohrožujících vakcinačních chorob. Vakcína proti žluté zimnici obsahuje také živý virus,
proto vám nesmí být vakcíny proti žluté zimnici podány v kombinaci s přípravkem Navirel.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nesmí vám být podán přípravek Navirel, jestliže jste těhotná, pokud to není jednoznačně indikováno
Vaším lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud kojíte, nesmí vám být podán přípravek Navirel. Je-li nutná léčba, musíte přestat kojit.

Ženy musí formou účinné antikoncepce zamezit těhotenství během léčby a po dobu alespoň tři měsíce
po ukončení léčby.

Muži léčení tímto přípravkem musí formou účinné antikoncepce zamezit otěhotnění své partnerky, a
to po dobu léčby a šest měsíců po ní.
Vzhledem k riziku nevratné neplodnosti v důsledku léčby vinorelbinem by se před léčbou měli poradit
o možnosti uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nežádoucí účinky, které mohou narušovat schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje, se mohou objevit
po léčbě vinorelbinem. Pokud pociťujete nevolnost, nemáte provádět úlohy, které vyžadují duševní
koncentraci, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů.

3. Jak se přípravek Navirel používá

Přípravu a podávání přípravku Navirel může provádět pouze školený zdravotnický pracovník se
specializací na léčbu rakoviny. Navirel se má podávat pouze formou jedné dávky.

Pro zjištění, zda pro užívání přípravku Navirel máte dostatečné množství krevních buněk, bude před
každou léčbou odebrán vzorek krve pro provedení analýzy jejích složek. Pokud výsledky této analýzy
nebudou uspokojivé, může být léčba odložena a budou provedeny další kontroly až do doby, kdy se
tyto hodnoty vrátí k normálu.

Navirel je obvykle podáván jednou týdně. U dospělých je obvyklá dávka 25–30 mg/m². Vždy se řiďte
pokyny svého lékaře.

Úprava dávky
• V případě výrazné poruchy funkce jater může Váš lékař dávku změnit. Dodržujte prosím
pokyny svého lékaře.
• V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Dodržujte prosím pokyny svého
lékaře.

Navirel musí být vždy podáván injekčně do žíly.
Může být provedeno aplikací injekce trvající 6 až 10 minut nebo krátkou infuzí trvající 20 až
30 minut.
Po podání přípravku bude do stejné žíly podán infuzí roztok chloridu sodného, aby se přípravek
rozptýlil.

Pokud bylo použito více přípravku Navirel, než je uvedeno v příbalové informaci.
Váš lékař zajistí, aby vám pro váš stav byla poskytnuta správná dávka. Pokud však vykazujete příznaky
možného předávkování, jako je horečka, známky infekce nebo zácpa, nebo máte jakékoli obavy, že
k předávkování došlo, obraťte se na svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned sdělte svému lékaři, pokud budete mít kterýkoli z následujících příznaků, protože může být
známkou závažných nežádoucích účinků:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Kašel, horečka a třesavka, které mohou být známkami závažné infekce, která může vést k
selhání orgánů a sepsi („otravě krve‟).
• Potíže s dýcháním (dušnost) nebo potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
(bronchospasmus).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• Silná bolest na hrudi, která se může šířit do krku a paží. Může být způsobena nedostatečným
krevním zásobením srdce (angina pectoris nebo srdeční záchvat).
• Známky velmi nízkého krevního tlaku, jakou jsou těžké závratě nebo točení hlavy při postavení.
• Silná zácpa s bolestmi břicha, pokud několik dní nedošlo k vyprázdnění stolice (paralytický
ileus)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Známky závažné alergické reakce, která může zahrnovat sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo
těla, potíže s polykáním, vyrážku, závratě a omdlévání (anafylaktickou reakci nebo šok,
anafylaktoidní reakci).

Níže je uveden seznam všech dalších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Potlačení funkce kostní dřeně s poklesem počtu červených krvinek, což může způsobit bledost
kůže a slabost nebo dušnost a pokles určitého typu bílých krvinek (neutrofilů), který je vratný
(reverzibilní) během 5 až 7 dnů.
• Zácpa, zvracení, zánět sliznic v ústech, zánět jícnu.
• Ztráta určitých reflexních reakcí (šlachově-okosticové reflexy), slabost dolních končetin byla
hlášena po dlouhodobé chemoterapii.
• Přechodné zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují změny ve funkci jater, bez příznaků.
• Ztráta vlasů, obvykle mírná.
• Reakce v místě injekce, jako je zarudnutí kůže, pálivá bolest, změny barvy žíly a místní zánět
žíly (flebitida).
• Pocit slabosti, únava, horečka, bolesti v různých místech, včetně bolesti na hrudi a bolesti
v místě nádorů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Snížený počet krevních destiček (částice v krvi, které pomáhají zastavit krvácení), což je zřídka
závažné.
• Bakteriální, virové nebo mykotické infekce v různých částech těla, v dýchacím, močovém nebo
trávicím traktu, které jsou mírné až středně těžké a při odpovídající léčbě jsou obvykle vratné
(reverzibilní).
• Dechové potíže nebo kožní reakce v důsledku přecitlivělosti na vinorelbin.
• Průjem, obvykle mírný až středně těžký.
• Bolest svalů, bolest kloubů, bolest dolní čelisti.
• Zvýšená krevní hladina kreatininu, což je látka, která odpovídá funkci ledvin.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Problémy s nervy, jako jsou pocity brnění nebo svědění a zvýšené nebo snížené svalové napětí
(parestezie).
• Nízký krevní tlak.
• Vysoký krevní tlak.
• Náhlý pocit tepla a zarudnutí kůže na obličeji a krku (návaly).
• Pocit chladu rukou a nohou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Závažně nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové
záškuby, záchvaty nebo kóma.
• Zánět slinivky břišní (orgán regulující hladinu glukózy v krvi), který způsobuje těžkou bolest
břicha a zad (pankreatitida).
• Přechodné změny na grafu ukazujícím elektrickou aktivitu srdce, zahrnující srdeční akci
(přechodné elektrokardiografické změny).
• Problémy s dýcháním v důsledku onemocnění pojivové tkáně plic (intersticiální plicní
onemocnění).
• Omdlévání (kolaps).

• Generalizované kožní reakce.
• Těžké poruchy kůže v místě injekce, jako je odumření tkáně (nekróza v místě injekce).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Otrava krve s komplikacemi a otrava krve vedoucí ke smrti.
• Poruchy srdce, jako je rychlá srdeční akce (tachykardie), pociťování vlastního srdečního tepu
(palpitace) a nepravidelný srdeční tep (poruchy srdečního rytmu).
• Porucha funkce plic (dechová nedostatečnost).
• Guillain-Barré syndrom (mezi jeho příznaky patří např. slabost nebo obrna dolních a horních
končetin, problémy s dýcháním a s krevním tlakem).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Nízký počet některých bílých krvinek doprovázený horečkou (febrilní neutropenie).
• Výrazný pokles všech krevních buněk, který může způsobit slabost, modřiny nebo zvýšit
pravděpodobnost infekcí.
• Systémová infekce s horečkou a neobvykle nízký počet určitých bílých krvinek s potenciálně
smrtelnými důsledky (neutropenická sepse).
• Syndrom SIADH (příznaky zahrnují např. zvýšení tělesné hmotnosti, nevolnost, svalové křeče).
• Ztráta chuti k jídlu.
• Syndrom palmoplantární erytrodysestézie (příznaky zahrnují např. necitlivost, brnění, pálení
nebo pocit svědění, zarudnutí [připomínající spálení od slunce], otok, nepříjemné pocity,
citlivost a vyrážku).

Během nebo po dokončení infuze se může objevit pálivá bolest a zarudnutí v oblasti infuze. Vzhledem
k tomu, že může jít o známku chybného podání injekce, měl(a) byste informovat lékaře nebo zdravotní
sestru a infuzi je nutné okamžitě zastavit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Navirel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Navirel obsahuje
Léčivou látkou je vinorelbinum (jako vinorelbini bitartras), 10 mg/ml.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini bitartras).
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini bitartras).

Další složkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Navirel vypadá a co obsahuje toto balení
Navirel je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), který se
dodává ve skleněných injekčních lahvičkách.

Velikosti balení: 1 ml nebo 5 ml koncentrát v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Dodáván
také a ve vícečetných baleních po 10 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finsko Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kypr Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Německo Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polsko Navirel
Portugalsko Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovenská republika Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Švédsko Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 8.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak se přípravek Navirel používá

Přípravu a podávání vinorelbinu má provádět pouze školený personál. Je třeba nosit vhodné ochranné
brýle, jednorázové rukavice, masku na obličej a jednorázový oděv. Rozlitý a uniklý přípravek je nutné
otřít.
Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. Pokud se dostane roztok do styku s očima, je nutné ho
okamžitě opláchnout dostatečným množstvím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Po přípravě je nutné jakýkoliv exponovaný povrch očistit a omýt ruce a tvář.

Neexistuje inkompatibilita mezi obsahem a nádobou na Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní
roztok a neutrální skleněnou lahvičkou, PVC sáčkem, vinylacetátovým sáčkem nebo infuzním setem s
PVC hadičkami.

Vinorelbin může být podáván

• jako pomalý bolus (6–10 minut) po rozředění ve 20–50 ml roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo
• v 5% roztoku glukózy pro injekce, nebo jako krátká infuze (20–30 minut) po rozředění ve
125 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo v 5%
roztoku glukózy pro injekce.
Po podání musí být vždy žíla propláchnuta infuzí minimálně 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %).

Jak přípravek Navirel uchovávat
Po otevření a rozředění:
Přípravek je nutno po otevření a rozředění použít okamžitě. Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituovaný roztok: 24 hodin při uchovávání při teplotě 25 ºC nebo v chladničce (2 °C–8 °C).

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít ihned. Pokud není spotřebován ihned, jsou
obvyklé skladovací časy při použití a podmínky před použitím zodpovědností uživatele a normálně
nemají být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C, pokud bylo otevření a ředění prováděno za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Navirel, pokud si všimnete, že není koncentrát čirý, bezbarvý až světle žlutý
roztok bez viditelných částic.

Navirel Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
vinorelbinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<1 ml>1 lahvička 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini
ditartras).
<5 ml>1 lahvička 5 ml koncentrátu pro i