Navirel Dávkování a způsob podání

Dávkování

• Vinorelbin se obvykle podává v dávce 25–30 mg/m² povrchu těla jednou týdně.

Při kombinaci s dalšími cytostatiky je nutné převzít přesnou dávku dle léčebného protokolu.

Vinorelbin může být podáván jako
• pomalý bolus (6–10 minut) po rozředění ve 20–50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) pro injekce nebo v 5 % roztoku glukózy pro injekce, nebo
• jako krátká infuze (20–30 minut) po rozředění ve 125 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) pro injekce nebo v 5% roztoku glukózy pro injekce.

Po podání musí být vždy žíla propláchnuta infuzí minimálně 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) (viz bod 6.6).

Maximální tolerovaná dávka na jedno podání: 35,4 mg/m² tělesného povrchu.

Maximální celková dávka na jedno podání: 60 mg.

Modifikace dávky
Metabolismus a clearance vinorelbinu probíhají převážně v játrech: pouze 18,5 % je vylučováno v
nezměněné formě močí. Není k dispozici žádná prospektivní studie srovnávající změněný metabolismus
léčivé látky s jejími farmakodynamickými účinky pro stanovení doporučení ke snížení dávky u pacientů s
poruchou funkce jater nebo ledvin.

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater není farmakokinetika vinorelbinu
ovlivněna.
Nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je jako preventivní opatření doporučeno snížení dávky
na 20 mg/m² a pečlivé sledování hematologických parametrů (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k minimálnímu vylučování ledvinami není z farmakokinetického hlediska pro snížení dávky
vinorelbinu u pacientů s poruchou funkce ledvin žádný důvod.

Starší pacienti
Klinické zkušenosti nenaznačují výrazné rozdíly u starších pacientů s ohledem na odpověď na léčbu,
ačkoli větší citlivost u některých z těchto pacientů nelze vyloučit. Věk farmakokinetiku vinorelbinu
neovlivňuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podávání se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Určeno pouze k intravenóznímu podání po vhodném naředění.

Intratekální podání vinorelbinu může být smrtelné!

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.