Myleran Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Busulfan může vést k potlačení funkce vaječníků a amenoree u žen a k potlačení
spermatogeneze u mužů. Může to způsobit sterilitu u obou pohlaví. U žen může busulfan ve
vysokých dávkách způsobit vážné a trvalé selhání funkce vaječníků, včetně selhání dosažení
puberty při podávání mladým dívkám a dětem před dosažením dospělosti. U mužských
pacientů, kteří užívají busulfan, to může také způsobit mužskou neplodnost, azoospermii a
testikulární atrofii (viz bod 5.3).

Těhotenství

Jestliže jeden z partnerů užívá přípravek Myleran, je stejně jako při každé cytotoxické
chemoterapii vhodné používat přiměřenou antikoncepci.


Během těhotenství se přípravek Myleran nepodává, a to zvláště v prvním trimestru. V každém
konkrétním případě je nutno zvážit možný léčebný přínos pro matku a možná rizika pro plod.

Bylo zaznamenáno několik málo případů kongenitálních abnormalit, které ovšem nemusí
souviset s busulfanem. Expozice busulfanu v průběhu třetího trimestru těhotenství může mít
souvislost s poruchou intrauterinního růstu. Bylo však také zaznamenáno mnoho případů
zdravých dětí narozených po expozici přípravku Myleran v průběhu těhotenství a to dokonce i
v průběhu prvního trimestru.
Studie léčby busulfanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné
riziko pro člověka není známé.

Kojení

Není známo, zda se busulfan nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Přesto
matky léčené přípravkem Myleran nemají kojit.