Minjuvi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost MINJUVI u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky bod 5.2funkce ledvin pro doporučení dávkování.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky dispozici žádné údaje o doporučeném dávkování u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater pro doporučení dávkování.

Způsob podání
MINJUVI je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
• Pro první infuzi 1. cyklu má být rychlost intravenózní infuze 70 ml/h po dobu prvních 30 minut.
Poté je nutné zvýšit rychlost infuze, aby se první infuze dokončila během 2,5 hodiny.
• Všechny následné infuze mají být podány během 1,5 až 2 hodin.
• V případě nežádoucích účinků zvažte doporučené úpravy dávky uvedené v tabulce 1.
• MINJUVI se nesmí podávat současně s jinými léčivými přípravky stejnou infuzní linkou.
• MINJUVI se nesmí podávat technikou i.v. push ani formou intravenózního bolusu.

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s infuzí
Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, které jsou hlášeny častěji během první infuze bod 4.8kontaktovali lékaře, pokud se u nich během 24 hodin po infuzi objeví známky a příznaky reakcí
souvisejících s infuzí, včetně horečky, zimnice, vyrážky nebo dýchacích potíží. Před zahájením infuze
tafasitamabu má být pacientům podána premedikace. Podle závažnosti reakce související s infuzí je
třeba infuzi tafasitamabu přerušit nebo zcela ukončit a zahájit odpovídající léčbu
Myelosuprese
Léčba tafasitamabem může způsobit závažnou a/nebo těžkou myelosupresi, včetně neutropenie,
trombocytopenie a anémie cyklu má být sledován kompletní krevní obraz. V případě závažnosti nežádoucí reakce musí být infuze
tafasitamabu zastavena
Neutropenie
Během léčby tafasitamabem byla hlášena neutropenie včetně febrilní neutropenie. Je třeba zvážit
podávání faktorů stimulujících kolonie granulocytů stupně 3 nebo 4. Je třeba předpokládat, vyhodnocovat a léčit jakékoli příznaky nebo známky
rozvíjející se infekce.

Trombocytopenie
Během léčby tafasitamabem byla hlášena trombocytopenie. Je třeba zvážit vysazení souběžně
podávaných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení antikoagulanciapodlitin nebo krvácení.

Infekce
Během léčby tafasitamabem se u pacientů vyskytly fatální a závažné infekce, včetně oportunních
infekcí. Tafasitamab má být podáván pacientům s aktivní infekcí pouze v případě, že je infekce řádně
léčena a dobře kontrolovaná. U pacientů s anamnézou opakovaných nebo chronických infekcí může
být zvýšené riziko infekce, a proto mají být náležitě sledováni.
Pacienti mají být poučeni, aby kontaktovali zdravotnické pracovníky, pokud se u nich objeví horečka
nebo jiný důkaz možné infekce, jako je zimnice, kašel nebo bolest při močení.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Během kombinované léčby s tafasitamabem byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie
naznačovat PML. Symptomy PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti
mozku. Zahrnují změněný duševní stav, ztrátu paměti, poruchy řeči, motorické deficity nebo monoparézaPokud existuje podezření na PML, musí být okamžitě pozastaveno podávání dalších dávek
tafasitamabu. Je třeba zvážit odeslání k neurologovi. Vhodná diagnostická opatření mohou zahrnovat
provedení MR, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakovaná neurologická
vyšetření. Pokud se PML potvrdí, musí být tafasitamab trvale vysazen.

Syndrom nádorového rozpadu
U pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem může být zvýšené riziko
syndromu nádorového rozpadu. U pacientů s DLBCL byl během léčby tafasitamabem pozorován
syndrom nádorového rozpadu. Před léčbou tafasitamabem je třeba přijmout vhodná opatření/profylaxi
v souladu s místními předpisy. Pacienti mají být během léčby tafasitamabem pečlivě monitorováni
s ohledem na syndrom nádorového rozpadu.

Imunizace
Bezpečnost imunizace živými vakcínami po terapii tafasitamabem nebyla zkoumána a očkování
živými vakcínami se souběžně s léčbou tafasitamabem nedoporučuje.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,0 mg sodíku v 5 lahvičkách hmotností 83 kgWHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.