Minjuvi Fertilita, těhotenství a kojení

Léčba tafasitamabem v kombinaci s lenalidomidem nemá být zahájena u pacientek, u nichž nebylo
vyloučeno těhotenství. Viz také SmPC pro lenalidomid.

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby během léčby tafasitamabem a ještě nejméně 3 měsíce
po podání poslední dávky přípravku používaly účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Studie reprodukční a vývojové toxicity tafasitamabu nebyly provedeny.

Údaje o podávání tafasitamabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Je však známo, že IgG prochází
placentou a tafasitamab může na základě svých farmakologických vlastností způsobit depleci fetálních
B-buněk ohledem na depleci B-buněk a očkování živými virovými vakcínami se má odložit, dokud se počet
B-buněk u dítěte neobnoví
Podávání tafasitamabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.

Lenalidomid může způsobit embryofetální poškození a je kontraindikován pro použití v těhotenství a
u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství pro
lenalidomid.

Kojení
Není známo, zda se tafasitamab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je však známo, že se do
mateřského mléka vylučuje IgG matky. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání tafasitamabu
kojícím ženám a riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Ženy musí být poučeny, aby nekojily během
podávání tafasitamabu a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné specifické studie ke zhodnocení potenciálních účinků tafasitamabu na
fertilitu. Ve studii toxicity po opakovaném podávání u zvířat nebyly pozorovány žádné nežádoucí
účinky na samčí a samičí reprodukční orgány